Behandlung Und Größenbestimmung; Auswahl Der Patienten; Kompetenzen Und Erfahrungen Der Ärzte; Ausstattung Und Empfohlenes Zubehör - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

DE
• Versagen des Prothesenmaterials (einschließlich Bruch metallischer Komponenten, Kollaps,
Extrusion, Erosion und Bruch des Prothesenmaterials)
• Infektion (z. B. lokal, systemisch, der Prothese) oder Fieber
• Ischämie oder Infarkt (z. B. Zerebral-, Viszeral-, Nieren-, Organ-, periphere/-r)
• Lähmung des Kehlkopfnervs
• Neurologische Komplikationen (z. B. transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall)
• Okklusion (venöse oder arterielle, einschließlich Prothesenokklusion)
• Pulmonale Komplikation (z. B. Lungenödem, Lungenembolie, Lungenentzündung, Ateminsuffizienz)
• Niereninsuffizienz
• Rückenmarkischämie, einschließlich Paraparese und Paraplegie
• Stenose (arteriell oder venös)
• Stentgraftmigration (retrograd im Fall eines Aneurysmas)
• Thrombose (inkl. Thrombose in Prothese)
• Gewebsnekrose
• Wundheilungskomplikationen (z. B. Dehiszenz, Blutung, Infektion, Sepsis)
6 Behandlung und Größenbestimmung
6.1

Auswahl der Patienten

Vor der Verwendung der E-vita OPEN NEO sollten der Nutzen und die Risiken für jeden Patienten
sorgfältig abgewogen werden (siehe dazu auch Kapitel 4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Ein Sortiment mit allen Längen und Durchmessern der Implantate, die für die Durchführung des
Eingriffs erforderlich sind, sollte dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die Messungen
bei der präoperativen Fallplanung (zu behandelnde Durchmesser oder Längen) nicht sicher sind. Die
Bestimmung der Größe liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes; sie ist in Abschnitt 6.4
beschrieben.
Zusätzliche Überlegungen zur Patientenauswahl sind u. a. folgende:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten;
• Komorbiditäten (z. B. Herz‑, Lungen‑ oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff, morbide Adipositas usw.);
• Eignung des Patienten für einen offen chirurgischen Eingriff;
• Gefäßmorphologie des behandelten distalen Aortensegments muss für eine endovaskuläre
Rekonstruktion geeignet sein; dies beinhaltet
○ eine distale Abdichtzone mit einer Länge von mindestens 25 ‑ 33 mm (abhängig vom Stentgraft‑
Durchmesser),
○ einen Aortendurchmesser in der distalen Landungszone von maximal 40 mm;
• Fähigkeit zur Toleranz einer Vollnarkose.
Die endgültige Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes und des Patienten.
6.2 Kompetenzen und Erfahrungen der Ärzte
Die Planung der Implantation muss von einem Spezialisten für Operationen am offenen Herzen
durchgeführt werden, der mit den chirurgischen Techniken zur Behandlung von Aneurysmen und
Dissektionen der thorakalen Aorta vertraut ist. Ein OP-Team und die entsprechenden Ressourcen
für einen offen chirurgischen Eingriff werden ebenfalls benötigt.
6.3 Ausstattung und empfohlenes Zubehör
• Operationssaal (steriles Arbeiten); beim Patient muss ein künstlicher Herzstillstand herbeigeführt
werden.
• Instrumente/Materialien, die üblicherweise bei einer offenen Operation verwendet werden,
z. B. ahtmaterial, Nadeln, Skalpell, atraumatische Klemmen, Patches/Pflaster.
• Chirurgische Instrumente und Materialien, die bei gefäßchirurgischen Eingriffen üblicherweise
verwendet werden, z. B. weicher Führungsdraht (0,89 mm bzw. 0,035"), steifer Führungsdraht
(z. B. JOTEC E‑wire, 300 cm), Mehrzweck‑Katheter
HINWEIS
• Für die Verwendung von zusätzlichen Materialien muss die entsprechende Gebrauchsanweisung
beachtet werden.
14