Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις; Γενικά; Επιλογή Ασθενούς - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

EL
3 Αντενδείξεις
Το E‑vita OPEN NEO αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες σε νιτινόλη, πολυεστέρα, ιριδιούχο λευκόχρυσο
ή πολυαιθυλένιο
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη
• Ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα ή ενεργή λοίμωξη της αορτής.
Η τελική απόφαση για τη θεραπεία επαφίεται στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.
4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1 Γενικά
• Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Η μη ορθή τήρηση των οδηγιών, προειδοποιήσεων και
προφυλάξεων ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμό του ασθενούς.
• Το E‑vita OPEN NEO θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ομάδες με εμπειρία
στη διάγνωση και χειρουργική αντιμετώπιση αορτικών νοσημάτων, στη διαδικασία frozen elephant
trunk και στη χρήση αυτής της συσκευής. Ο καρδιαγγειακός ή καρδιοθωρακικός χειρουργός
αποφασίζει εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος για χειρουργική θεραπεία με τη συσκευή.
• Το E‑vita OPEN NEO πρέπει να εμφυτεύεται υπό άσηπτες συνθήκες ιδανικά σε υβριδική
χειρουργική αίθουσα.
• Το E‑vita OPEN NEO αποτελεί προϊόν μίας χρήσης που έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.
Δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται ούτε να επαναχρησιμοποιείται. Στους κινδύνους που προκύ-
πτουν από την επαναποστείρωση και την επαναχρησιμοποίηση συγκαταλέγονται: απώλεια της
λειτουργικότητας, λοίμωξη, αιμόλυση και αλλεργική αντίδραση του ασθενούς.
• Για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη στον χειρουργό μια σειρά
από E‑vita OPEN NEO.
4.2 Επιλογή ασθενούς
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο σπειροειδής υπολογι-
στική αγγειογραφία (CTA) με τρισδιάστατη ανασύνθεση είναι η έντονα συνιστώμενη μέθοδος
απεικόνισης για την ακριβή αξιολόγηση της ανατομίας του ασθενούς πριν από τη θεραπεία. Σε
αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με υποψία οξέων αορτικών συνδρόμων, θα πρέπει να χρησι-
μοποιείται διοισοφάγεια ηχωκαρδιογραφία (TEE).
• Μην επιχειρήσετε να εμφυτεύσετε το E‑vita OPEN NEO σε ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να
υποβληθούν στην απαραίτητη προεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση ή να συμμορφωθούν
με αυτήν. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας μετεγχειρητικά.
• Το E‑vita OPEN NEO δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τα σκι-
αγραφικά μέσα που είναι απαραίτητα για την προεγχειρητική και τη μετεγχειρητική απεικόνιση
παρακολούθησης.
• Θα πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να προσδιορίζεται κατά πόσο ένας ασθενής έχει ευαισθησία
ή αλλεργικές αντιδράσεις στην ηπαρίνη. Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης, θα πρέπει να χρησιμο-
ποιείται συστηματική αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού. Εάν η ηπαρίνη αντενδείκνυται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης
εναλλακτικού αντιπηκτικού.
• Μη χρησιμοποιείτε το E‑vita OPEN NEO σε ασθενείς με ευαισθησίες ή αλλεργίες σε νιτινόλη,
πολυεστέρα, ιριδιούχο λευκόχρυσο, πολυπροπυλένιο.
• Ο ασθενής θα πρέπει να μπορεί να ανεχθεί γενική αναισθησία.
• Μη χρησιμοποιείτε το E‑vita OPEN NEO σε ασθενείς με συστηματική λοίμωξη ή πιθανολογούμενη
συστηματική λοίμωξη. Οι ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα ή ενεργό λοίμωξη της αορτής μπορεί επίσης
να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του εμφυτεύματος.
• Οι ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης ή διαταραχής τής πηκτικότητας, μπορεί να έχουν
αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας ή αιματώματος.
• Έντονη μορφής γωνίωση, περιφερικός θρόμβος ή βαριάς μορφής αποτιτάνωση στην περιφερική
ζώνη τοποθέτησης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μετατόπισης ή δημιουργίας ενδοδιαφυγής.
Στην περίπτωση ανευρύσματος, απαιτείται περιφερικό μήκος αορτικού αυχένα τουλάχιστον
δύο περιφερικά ελατήρια του τμήματος ενδομοσχεύματος. Η κάλυψη των μεγάλων επανεισόδων
αναστέλλει την παλίνδρομη αιμάτωση, ευνοώντας έτσι τη θρόμβωση του ψευδούς αυλού και την
αορτική αναδιαμόρφωση.
• Βαριάς μορφής αρτηριοσκλήρυνση στην περιφερική ζώνη τοποθέτησης μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένο κίνδυνο ισχαιμίας του νωτιαίου μυελού ως συνέπεια θρομβοεμβολής των μεσοπλεύριων
αρτηριών ή των διακλαδούμενων αγγείων.
• Σε χρόνιους αορτικούς διαχωρισμούς, η έκφυση των σπλαγχνικών και νεφρικών αρτηριών θα
πρέπει να αξιολογείται προεγχειρητικά. Σε περίπτωση που η αγγειακή αιμάτωση εξαρτάται από
64