E-Vita Open Neo Sisestussüsteem; E-Vita Open Neo Sisestussüsteemi Tutvustus; Näidustused; Vastunäidustused - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Komponendid
Vedrud
Röntgenkontrastsed markerid Plaatina-iriidium
Implantaat
Õmblusmaterjal
Tabel 1. Implantaadi E-vita OPEN NEO koostisosad ja materjalid.
1.2 E-vita OPEN NEO sisestussüsteem
E‑vita OPEN NEO sisestussüsteemi (vt joonis 2) kasutatakse eellaaditud implantaadi E‑vita OPEN
NEO viimiseks rinnaaorti ja see on ainult ühekordseks kasutamiseks.
See koosneb järgmistest komponentidest:
• juhtkäepide (vt joonis 2, e)
• atraumaatiline ots (36 F) (vt joonis 2, a)
• kaitsetraadiga klapp (vt joonis 2, f)
• proteesikaitse (vt joonis 2, d)
• tõukur (vt joonis 2, c)
• vabastuskäepide (vt joonis 2, h)
• vabastuspäästik (vt joonis 2, g)
• vabastustraat (vt joonis 2, b)
1.2.1 E-vita OPEN NEO sisestussüsteemi tutvustus
E-vita OPEN NEO sisestussüsteem koos implantaadiga E-vita OPEN NEO on mõeldud avatud aorti
sisestamiseks juhtetraadi abil või ilma.
Juhul kui kasutatakse juhtetraati (nt dissektsioonide korral), tuleb stentproteesi rinnaaorti viimiseks
eemaldada kaitsetraat, sisestada juhtetraat atraumaatilisse otsa ja libistada E-vita OPEN NEO
sisestussüsteem üle juhtetraadi.
Kui juhtetraati ei kasutata, jääb kaitsetraat süsteemi ja seda on võimalik painutada, et joondada E-vita
OPEN NEO sisestussüsteem patsiendi anatoomia järgi.
Sisestamise ja paigaldamise ajal hoiavad implantaati E-vita OPEN NEO paigal E-vita OPEN NEO
sisestussüsteemi proteesikaitse ja tõukur.
Implantaadi E‑vita OPEN NEO paigaldamiseks vabastatakse vabastuskäepide, vajutades oranžile
vabastuspäästikule. Vabastuskäepide võimaldab kontrollitud paigaldamist vabastustraadi tahapoole
tõmbamise teel. Implantaadi E-vita OPEN NEO kattelapp avaneb ja stentprotees saab paigaldatud.
2 Näidustused
E-vita OPEN NEO on näidustatud alljärgnevate tunnustega dissektsioonide või aneurüsmidega
patsientide kirurgiliseks raviks.
• Äge või krooniline aordidissektsioon, DeBakey I tüüp.
• Äge või krooniline aordidissektsioon, DeBakey III tüüp koos retrograadse progresseerumisega
aordikaarel, üleneva aordi haaratusega või ilma.
• Alanevat rinnaaorti ja aordikaart haarav rinnaaordi aneurüsm, üleneva aordi haaratusega või ilma.
3 Vastunäidustused
E-vita OPEN NEO on vastunäidustatud:
• patsientidele, kes on ülitundlikud või allergilised nitinooli, polüestri, plaatina-iriidiumi või
polüetüleeni suhtes;
• süsteemse infektsiooniga patsientidele;
• endokardiidi või aktiivse aordiinfektsiooniga patsientidele.
Lõpliku raviotsuse teeb arst koos patsiendiga.
4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud
4.1 Üldine
• Lugege kõik juhised hoolikalt läbi. Juhiste, hoiatuste ja ettevaatusabinõude järgimata jätmine võib
põhjustada raskeid tagajärgi või patsiendi vigastusi.
• Implantaati E-vita OPEN NEO tohivad kasutada ainult aordipatoloogiate diagnoosimise ja kirurgilise
ravi, FET-protseduuri (frozen elephant trunk) ja selle seadme kasutamise kogemusega arstid ja
meeskonnad. Patsiendi sobivuse üle kirurgiliseks raviks selle seadmega otsustab kardiovasku-
laar- või kardiotorakaalkirurg.
• E-vita OPEN NEO tuleb implanteerida steriilsetes tingimustes, ideaaljuhul hübriidlõikustoas.
Materjal
NiTi ehk nikli ja titaani sulam (nitinool)
Polüester (PET)
UHMWPE (ülisuure molekulmassiga polüetüleen)
ET
85