Następne Kroki; Wytyczne Dotyczące Badań Obrazowych I Okresu Kontrolnego; Informacje Na Temat Bezpieczeństwa W Środowisku Mr - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

PL
UWAGA
• Protezę naczyniową należy przycinać wyłącznie przyrządem do elektrokauteryzacji.
15. Należy upewnić się, że pod koniec zabiegu każda gałąź jest połączona lub podwiązana
(patrz ryc. 17).
7.5 Następne kroki
16. Jeśli konieczne jest wydłużenie od strony dystalnej, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia
tego wyrobu. Dystalny znacznik nakładania E‑vita OPEN NEO wskazuje wymagane zachodzenie
na siebie.
PRZESTROGA
• Należy zapoznać się z informacjami o wytycznych dotyczących dobierania rozmiaru innych
wyrobów w odpowiednich instrukcjach użycia.
8 Wytyczne dotyczące badań obrazowych i okresu kontrolnego
Zaleca się wykonanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) z rekonstrukcją 3‑D przed leczeniem
(w ciągu 3 miesięcy przed umieszczeniem implantu) w celu określenia przydatności anatomicznej
produktu E‑vita OPEN NEO. Obrazy powinny zawierać CT bez kontrastu, a następnie CT z kontrastem
wczesno‑ i późnofazowe oraz powinny badać część ciała pomiędzy odgałęzieniami nadaortalnymi
i wspólnymi tętnicami udowymi. Badania CT powinny obejmować wszystkie obrazy sekwencyjne
przy możliwie najmniejszej grubości warstwy (<3 mm). Nie należy pomijać kolejnych zestawów
obrazów/filmów CT, ponieważ uniemożliwia to dokładne porównanie anatomiczne i porównania
wyrobu w czasie.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefropatii wywołanej kontrastem zaleca się
zwiększanie objętości krążącej za pomocą izotonicznych roztworów chlorku sodu lub wodorowęglanu
sodu. Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) może być wykorzystywana alternatywnie do
planowania przedoperacyjnego u pacjentów bez powikłań.
Firma JOTEC zaleca stosowanie prowadnika podczas wprowadzania i zakładania stentgraftu do
aorty. Konieczne jest kontrolowanie położenia prowadnika. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
lub ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) mogą być pomocne w potwierdzeniu prawidłowego
umieszczenia prowadnika w świetle prawdziwym w przypadku rozwarstwienia aorty oraz w celu
sprawdzenia przydatności dystalnej strefy lądowania.
Lekarze powinni oceniać indywidualnie pacjentów i zalecać działania kontrolne oraz wymagane
metody obrazowania odpowiednio do potrzeb i okoliczności danego pacjenta. Harmonogram ten
jest nadal minimalnym wymogiem w zakresie kontroli pacjenta i powinien być utrzymany nawet
w przypadku braku objawów klinicznych.
Zaleca się, aby obrazowanie pooperacyjne obejmowało CT bez kontrastu, a następnie CT
z kontrastem wczesno‑ i późnofazowe (zalecana grubość warstwy <3 mm) w celu uzyskania
informacji na temat przecieków okołoprotezowych, migracji stentgraftu, separacji komponentów,
zakrzepicy i zmian morfologicznych. Obrazowanie CT zaleca się wykonywać przed wypisem lub
w okresie 1 miesiąca, 3‑6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku, jeśli stan jest stabilny. MRA
można stosować w celu uniknięcia skumulowanego długotrwałego narażenia na promieniowanie
i jodowane środki kontrastowe.
Po trzech latach kontroli okres między badaniami CT lub MRI można wydłużyć do dwóch (2) do
trzech (3) lat u pacjentów ze stabilnym tętniakiem, u których nie występuje przeciek okołoprotezowy
ani inne objawy powikłań.
Pacjenci z wczesnym lub późnym przeciekiem okołoprotezowym typu I i III, powiększającym się
tętniakiem, migracją stentgraftu powinni zostać szybko poddani ponownej operacji. Należy rozważyć
zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Pacjenci, u których występują przecieki okołoprotezowe typu II lub typu IV albo powiększenie aorty
> 10 mm, powinni zostać objęci wzmożoną obserwacją w mniejszych odstępach czasu. Dodatkowe
badania CTA (MRA) są zalecane po trzech (3) i sześciu (6) miesiącach po wykryciu.
Należy zachować ostrożność podczas planowania kontroli u młodszych pacjentów w odniesieniu
do skumulowanego długotrwałego narażenia na promieniowanie, spowodowanego wielokrotnymi
badaniami CT. Połączenie zdjęć RTG klatki piersiowej w wielu projekcjach i MRA może stanowić
alternatywę w przypadku długoterminowej kontroli młodych pacjentów.
Ostatecznie to lekarz jest odpowiedzialny za określenie odpowiedniego harmonogramu badań obrazo-
wych dla poszczególnych pacjentów w oparciu o wcześniejsze wyniki kliniczne i ogólny obraz kliniczny.
9 Informacje na temat bezpieczeństwa w środowisku MR
Informacje na temat bezpieczeństwa w środowisku RM (rezonans magnetyczny) dotyczą zastoso-
wania ekranowanych systemów RM ze statycznymi polami magnetycznymi (1,5 tesli lub 3,0 tesli).
Implant jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Oznacza to, że stentgraft nie stwarza żadnego
ryzyka dla pacjentów poddawanych badaniu MR, ale stentgraft może mieć wpływ na jakość wyniku
MR w zależności od impulsu i regionu, który ma być badany.
194