Pași Ulteriori; Orientări Privind Imagistica Și Urmărirea; Informații Privind Siguranța La Rm; Păstrare Și Ambalare - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

RO
7.5 Pași ulteriori
16. Dacă este necesară prelungirea distală, urmați instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului respectiv.
Markerul de suprapunere distală al E‑vita OPEN NEO indică suprapunerea.
PRECAUȚIE
• Pentru informații privind orientările de stabilire a mărimii ale altor dispozitive, vă rugăm să
consultați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare.
8 Orientări privind imagistica și urmărirea
Se recomandă angiografia prin tomografie computerizată (CTA) cu reconstrucție 3D, înainte de
tratament (în intervalul de 3 luni anterior plasării implantului) pentru a determina caracterul adecvat
din punct de vedere anatomic pentru utilizarea E‑vita OPEN NEO. Imaginile trebuie să includă o TC
fără substanță de contrast, urmată de o TC de fază timpurie și târzie, cu substanță de contrast, și
trebuie să examineze partea de organism cuprinsă între ramurile supraaortice și arterele femurale
comune. Scanările TC trebuie să includă toate imaginile secvențiale cu cea mai redusă posibil
grosime a secțiunii (< 3 mm). Nu omiteți seturile consecutive de imagini/film TC, deoarece acest
lucru ar împiedica comparațiile precise, din punct de vedere anatomic și al dispozitivului, în timp.
La pacienții cu risc crescut de nefropatie indusă de substanța de contrast, se recomandă mărirea
volumului circulator, fie cu soluție de clorură de sodiu izotonă, fie cu soluție de bicarbonat de sodiu.
Alternativ, poate fi utilizată angiografia prin rezonanță magnetică (MRA) pentru planificarea preope-
ratorie, la pacienții fără complicații.
JOTEC recomandă utilizarea unui fir de ghidare în timpul inserției și al amplasării porțiunii de grefă
stent în aortă. Poziția firului trebuie să fie controlată. Ecografia transesofagiană (TEE) sau ecografia
intravasculară (IVUS) poate fi de ajutor pentru confirmarea plasării corecte a firului de ghidare, pe
toată lungimea sa, în lumenul real, în cazul disecției aortice și pentru a stabili caracterul adecvat al
zonei distale a amplasării.
Medicii trebuie să evalueze pacienții în mod individual și să prescrie urmărirea și modalitățile de ima-
gistică necesare pentru nevoile și circumstanțele fiecărui pacient. Acest program continuă să reprezinte
cerința minimă pentru urmărirea pacienților și trebuie menținut chiar și în absența simptomelor clinice.
Se recomandă ca imagistica postoperatorie să includă o TC fără substanță de contrast, urmată de o
TC de fază timpurie și târzie, cu substanță de contrast (grosimea recomandată a secțiunii < 3 mm)
pentru a furniza informații despre endoleak‑uri, migrarea grefei stent, separarea componentelor,
tromboză și modificările morfologice. Se recomandă ca imagistica TC să fie efectuată înainte de
externare sau la 1 lună, 3‑6 luni, 12 luni și ulterior anual, în cazul în care starea este stabilă. Se poate
utiliza MRA pentru a evita expunerea cumulativă la radiații pe durata vieții, precum și la substanțe
de contrast pe bază de iod.
După trei ani de urmărire, intervalul dintre examenele imagistice TC sau IRM poate fi prelungit
la doi (2) până la trei (3) ani la pacienții cu anevrism stabil, care nu prezintă endoleak și nici alte
semne de complicații.
Pacienții cu endoleak de tip I și III, de stadiu timpuriu și târziu, anevrism lărgit, migrare a grefei stent,
trebuie supuși cu promptitudine reintervenției. Trebuie luate în considerare proceduri endovasculare.
Pacienții cu endoleak de tip II sau tip IV, sau dilatare aortică > 10 mm, trebuie să beneficieze de
urmărire intensivă, la intervale mai scurte. Se recomandă CTA (MRA) suplimentară la trei (3) și șase
(6) luni de la detectare.
Trebuie manifestată prudență la planificarea urmăririi la pacienții mai tineri, având în vedere expunerea
cumulativă la radiații pe durata vieții, provocată de examene TC multiple. O asociere de radiografii
toracice cu vizualizare multiplă și MRA poate reprezenta o urmărire alternativă pe termen lung la
pacienții tineri.
În cele din urmă, este în responsabilitatea medicului să stabilească programul adecvat de imagistică
pentru fiecare pacient, pe baza rezultatelor clinice anterioare și a tabloului clinic general.
9 Informații privind siguranța la RM
Informațiile privind siguranța la RM (rezonanță magnetică) se referă la utilizarea sistemelor RM ecra-
nate, cu câmpuri magnetice statice (1,5 Tesla sau 3,0 Tesla). Implantul prezintă siguranță condiționată
la RM. Aceasta înseamnă că partea de grefă stent nu prezintă niciun risc pentru pacienții cărora li se
efectuează RM, însă partea de grefă stent poate influența calitatea rezultatului la RM, în funcție de
puls și regiunea care urmează să fie examinată.
10 Păstrare și ambalare
E‑vita OPEN NEO este un produs destinat unei singure utilizări, care a fost sterilizat cu oxid de etilenă
și furnizat într‑un ambalaj steril. Sterilitatea produsului, indicată de un indicator de sterilitate, este
garantată cât timp ambalajul rămâne intact. Păstrați produsul într‑un loc întunecat, uscat și răcoros.
Trebuie evitată expunerea la lumina directă a soarelui. Căldura poate avea un efect negativ considera-
bil asupra funcționalității produsului. Nu expuneți produsul la radiație ionizantă sau lumină ultravioletă.
216