Traitement Et Dimensionnement De L'implant; Sélection Des Patients; Compétences Et Expériences Des Médecins; Équipement Et Matériel Recommandés - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

FR
• Paralysie du nerf laryngé
• Complications neurologiques (par ex. accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire
cérébral)
• Occlusion (veineuse ou artérielle, y compris occlusion de l'endoprothèse)
• Complications pulmonaires (par ex. œdème, embolie, pneumonie, insuffisance respiratoire)
• Insuffisance rénale
• Ischémie de la moelle épinière, notamment paraparésie et paraplégie
• Sténose (artérielle ou veineuse)
• Migration de l'endoprothèse (rétrograde en cas d'anévrisme)
• Thrombose (y compris thrombose de l'endoprothèse)
• Nécrose tissulaire
• Complications liées aux plaies chirurgicales (par ex. déhiscence, hémorragie, infection, sepsis)
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Traitement et dimensionnement de l'implant

6.1 Sélection des patients
Avant d'utiliser l'implant E‑vita OPEN NEO, les risques et les bénéfices doivent être examinés
attentivement pour chaque patient (voir le Chapitre 4, Avertissements et précautions). Une sélection
d'implants nécessaires à la mise en œuvre de la procédure doit être à la disposition du médecin,
en particulier lorsque les mesures réalisées pendant la planification préopératoire (diamètres ou
longueurs) sont incertaines. Une sélection de tailles est décrite dans le Chapitre 6.4 et le médecin
traitant est responsable du dimensionnement.
D'autres considérations relatives à la sélection des patients comprennent, notamment :
• L'âge du patient et son espérance de vie.
• Les comorbidités (p. ex. insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale avant la procédure, obésité
morbide, etc.).
• L'éligibilité du patient pour une réparation chirurgicale ouverte.
• La pertinence de la morphologie vasculaire du segment aortique distal traité pour une réparation
endovasculaire, notamment:
○ une zone d'étanchéité distale d'une longueur d'au moins 25 à 33 mm (selon le diamètre de
l'endoprothèse)
○ un diamètre aortique dans la zone d'étanchéité distale de 40 mm maximum
• la capacité de tolérer une anesthésie générale.
La décision finale concernant le traitement est à la discrétion du médecin et du patient.
6.2 Compétences et expériences des médecins
La planification de l'implantation doit être menée par un chirurgien spécialisé dans les procédures à
cœur ouvert et familier des techniques de chirurgie à cœur ouvert utilisées pour traiter les anévrismes
et les dissections de l'aorte thoracique. Des équipes et des ressources sont également requises en
cas d'intervention par chirurgie ouverte.
6.3 Équipement et matériel recommandés
• Une salle d'opération (manipulation dans des conditions stériles) et patient à cœur arrêté
• Des dispositifs couramment utilisés en chirurgie ouverte, par ex. des sutures, des aiguilles, des
bistouris, des pinces atraumatiques, des pansements.
• Des dispositifs chirurgicaux couramment utilisés dans les procédures interventionnelles vasculaires,
par ex. un fil‑guide souple, un fil‑guide rigide de 0,89 mm (0,035") (par ex. E‑wire de JOTEC, de
300 cm), un cathéter multi‑usage
REMARQUE
• Veuillez vous conformer au mode d'emploi respectif des autres matériaux utilisés.
6.4

Planification et dimensionnement

6.4.1 Nomenclature des produits

95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
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Groupe du produit
95 = E-vita OPEN NEO
Description du produit
HG = Hybrid graft (endoprothèse hybride)
Diamètre proximal (partie de prothèse vasculaire) [mm]
Diamètre distal (partie d'endoprothèse) [mm]
Longueur
L = Length (longueur)