Descrição Do Produto; Implante E-Vita Open Neo; Visão Geral Do Implante E-Vita Open Neo; Colocação De Marcadores Radiopacos - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

E-vita OPEN NEO
1 Descrição do produto
E-vita OPEN NEO destina-se ao tratamento cirúrgico de dissecções ou aneurismas da aorta torácica.
O dispositivo foi desenvolvido com base no sistema de endoprótese E-vita OPEN PLUS para o trata-
mento cirúrgico aberto de aneurismas ou dissecções do arco aórtico e da aorta torácica descendente
com ou sem envolvimento da aorta ascendente.
Em alguns casos, o E‑vita OPEN NEO permite o tratamento de doentes através de um procedimento
de Frozen Elephant Trunk (FET - tromba de elefante congelado), dependendo do comprimento do
vaso a tratar.
O E‑vita OPEN NEO é composto por dois componentes principais:
• O implante, daqui em diante denominado implante E-vita OPEN NEO, que consiste numa endo-
prótese autoexpansível e num enxerto vascular convencional.
• O sistema de introdução, daqui em diante denominado sistema de introdução E-vita OPEN NEO.
E‑vita OPEN NEO é fornecido estéril.
1.1

Implante E-vita OPEN NEO

O implante E-vita OPEN NEO consiste num enxerto vascular (ver Figura 1, a) e numa endoprótese
autoexpansível (ver Figura 1, e). Estas duas partes são feitas de uma peça de tecido de poliéster
estanque ao sangue.
Uma linha de orientação negra é tecida no tecido nos 0° e nos 180°. A linha serve como orientação
para o médico durante a cirurgia.
Para obter o dimensionamento adequado do implante E‑vita OPEN NEO, é fornecida uma gama
de tamanhos com vários diâmetros e comprimentos da endoprótese e do enxerto vascular. Um
cone (ver Figura 1, d) assegura a disponibilidade de vários tamanhos da endoprótese e do enxerto,
sendo implementado na área da primeira mola da prótese distalmente ao colar (ver Figura 1, b).
Um colar circular é fixado entre a endoprótese e o enxerto para facilitar a linha de sutura à parede
aórtica.
1.1.1 Visão geral do implante E-vita OPEN NEO
O enxerto vascular do implante E-vita OPEN NEO possui ondulações circulares que fornecem
a estabilidade necessária de formato e permitem o alongamento longitudinal para adaptação à
anatomia. No enxerto vascular existe um ramo de perfusão (ver Figura 3, a), que pode ser utilizado
para a perfusão extracorpórea durante a intervenção.
A endoprótese do implante E‑vita OPEN NEO possui molas de nitinol autoexpansíveis, as quais
são cosidas no tecido de poliéster de forma a criar uma força radial duradoura de dentro para fora.
As molas da prótese têm 5 pontas e possuem uma forma simétrica. A orientação das molas da prótese
é de "ponta para vale" com distâncias definidas.
A extremidade distal da endoprótese apresenta um desenho de mola dupla para alcançar uma
selagem adequada (ver Figura 1, g). Na extremidade das molas, o tecido apresenta uma reentrância
por cauterização de forma de onda para reduzir pregas no tecido devido a sobredimensionamento.
É utilizado um revestimento como auxílio para apertar a endoprótese até um diâmetro exterior mais
pequeno de 36 F (12 mm), permitindo uma fácil inserção na aorta. Este é cosido de forma permanente
ao exterior da endoprótese. A endoprótese é aplicada através da libertação do revestimento através
da retração do fio de libertação. Após a aplicação, o revestimento (ver Figura 15) permanece entre
a endoprótese e a parede aórtica.
O implante E‑vita OPEN NEO está disponível em várias configurações e tamanhos (ver Figuras 3,
4 e 5), de forma a facilitar o tratamento adequado a cada doente com patologia da aorta torácica.
Estas três configurações diferentes permitem a gestão adequada dos vasos cefálicos, utilizando
ramos ou a técnica "island" (ilha).
1.1.2 Colocação de marcadores radiopacos
Dois marcadores radiopacos (ver Figuras 1, c e 1, h) são cosidos às extremidades distal e proximal
da endoprótese. Tal facilita a visualização fluoroscópica através de raios X e permite visibilidade
para possíveis intervenções adicionais.
Para o tratamento de segmentos aórticos mais longos e a colocação de outras endopróteses, é colo-
cado um marcador de sobreposição adicional (ver Figura 1, f) no dispositivo, exibindo o comprimento
mínimo de sobreposição recomendado para uma possível extensão.
Todos os marcadores radiopacos são cosidos à superfície externa do tecido.
PT
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