Opis Proizvoda; Implantat E-Vita Open Neo; Prikaz Implantata E-Vita Open Neo; Postavljanje Rendgenski Vidljivih Markera - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

E-vita OPEN NEO
1

Opis proizvoda

Proizvod E‑vita OPEN NEO namijenjen je za kirurško liječenje disekcija i aneurizmi torakalne aorte.
Proizvod je izrađen na temelju sustava stent‑grafta E‑vita OPEN PLUS za otvoreno kirurško liječenje
aneurizme ili disekcije luka aorte i torakalnog dijela silazne aorte uz zahvaćenost ili bez zahvaćenosti
uzlazne aorte.
E‑vita OPEN NEO u nekim slučajevima omogućuje liječenje bolesnika u jednom zahvatu pomoću
postupka „Frozen Elephant Trunk" (FET), ovisno o dužini oboljele krvne žile.
E-vita OPEN NEO sastoji se od dviju glavnih komponenti:
• implantata, koji se naziva implantatom E-vita OPEN NEO i sastoji se od dijela samoproširivog
stent‑grafta i od dijela konvencionalnog krvožilnog grafta
• sustava za uvođenje, koji se naziva sustavom za uvođenje E‑vita OPEN NEO
E‑vita OPEN NEO isporučuje se sterilan.
1.1

Implantat E-vita OPEN NEO

Implantat E‑vita OPEN NEO sastoji se od dijela koji čini krvožilni graft (pogledajte sliku 1, a) i dijela
od koji čini stent‑graft (pogledajte sliku 1, e). Ta dva dijela izrađena su od jednog komada poliesterske
tkanine nepropusne za krv.
Na tkaninu na 0° i 180° utkana je crna linija, koja služi liječniku za orijentaciju tijekom postupka.
Za određivanje odgovarajuće veličine implantata E‑vita OPEN NEO isporučuje se niz veličina različitih
promjera i dužina stent‑grafta i krvožilnog grafta. Suženje (pogledajte sliku 1, d) omogućuje dostupnost
raznih veličina krvožilnog grafta i stent‑grafta, a postavljeno je u području prve opruge stenta distalno
od obujmice (pogledajte sliku 1, b).
Između krvožilnog grafta i stent‑grafta pričvršćena je kružna obujmica radi lakšeg postavljanja linije
šava na stijenku aorte.

1.1.1 Prikaz implantata E-vita OPEN NEO

Dio implantata E‑vita OPEN NEO koji čini krvožilni graft ima kružne nabore koji omogućuju potrebnu
stabilnost oblika te uzdužno rastezanje radi prilagodbe anatomiji. Na krvožilnom graftu nalazi se
perfuzijska grana (pogledajte sliku 3, a) koja se može upotrebljavati za izvantjelesni krvotok tijekom
intervencije.
Dio implantata E‑vita OPEN NEO koji čini stent‑graft ima samošireće nitinolske opruge koje su ušivene
u poliestersku tkaninu radi stvaranja trajne radijalne sile prema van.
Opruge stenta imaju 5 vrhova i simetričnog su oblika. Vrhovi opruga stenta postavljeni su paralelno
na određenim udaljenostima.
Distalni kraj stent‑grafta oblika je dvostruke opruge radi postizanja odgovarajućeg brtvljenja (pogledajte
sliku 1, g). Na kraju tih opruga tkanina je valovito odrezana kauterizacijom kako bi se smanjilo uvijanje
tkanine prema unutra zbog prekomjerne veličine.
Kao pomoć pri nabiranju stent‑grafta na manji vanjski promjer od 36 F (12 mm) upotrebljava se
prekrivka, koja omogućuje lagano uvođenje u aortu. Ona je trajno zašivena na vanjsku stranu
stent‑grafta. Stent‑graft postavlja se tako da se prekrivka otvori povlačenjem žice za otpuštanje.
Nakon postavljanja stent‑grafta prekrivka (pogledajte sliku 15) ostaje između njega i stijenke aorte.
Implantat E‑vita OPEN NETO dostupan je u različitim konfiguracijama (pogledajte slike 3, 4 i 5)
i dimenzijama radi lakšeg individualiziranog liječenja bolesnika s oboljelom torakalnom aortom.
Te tri konfiguracije omogućuju potrebno zbrinjavanje krvnih žila glave, bilo uporabom ogranaka ili
tehnike „Island".

1.1.2 Postavljanje rendgenski vidljivih markera

Dva rendgenski vidljiva prstenasta markera (pogledajte slike 1, c i 1, h) zašivena su na distalni
i proksimalni kraj stent‑grafta. Time se omogućuje fluoroskopsko praćenje te omogućuje prikaz radi
potencijalnih daljnjih intervencija.
Za liječenje dužih segmenata aorte i postavljanje dodatnih stent‑graftova, na proizvod se postavlja
dodatni marker preklapanja (pogledajte sliku 1, f), koji prikazuje duljinu preporučenoga minimalnog
preklapanja kod eventualnog produživanja.
Svi rendgenski vidljivi markeri zašiveni su na vanjsku površinu tkanine.
HR
115