Toote Kirjeldus; Implantaat E-Vita Open Neo; Implantaadi E-Vita Open Neo Ülevaade; Röntgenkontrastsete Markerite Paigutus - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

ET
E-vita OPEN NEO
1

Toote kirjeldus

E-vita OPEN NEO on ette nähtud rinnaaordi dissektsioonide või aneurüsmide kirurgiliseks raviks.
Seade on välja töötatud stentproteesisüsteemi E-vita OPEN PLUS baasil, mis on mõeldud aordikaare
ja alaneva rinnaaordi aneurüsmi või dissektsiooni kirurgiliseks raviks avatud meetodil üleneva aordi
haaratuse korral või ilma.
Sõltuvalt kahjustatud veresoone pikkusest võimaldab E-vita OPEN NEO mõnel juhul ravida patsiente
üheetapilise FET-protseduuriga (Frozen Elephant Trunk, FET).
E-vita OPEN NEO koosneb kahest põhikomponendist.
• Implantaat (edaspidi implantaat E-vita OPEN NEO) koosneb iselaienevast stentproteesist ja
konventsionaalsest veresooneproteesist.
• Sisestussüsteem (edaspidi E-vita OPEN NEO sisestussüsteem).
E-vita OPEN NEO tarnitakse steriilsena.
1.1

Implantaat E-vita OPEN NEO

Implantaat E-vita OPEN NEO koosneb veresooneproteesist (vt joonis 1, a) ja stentproteesist
(vt joonis 1, e). Need kaks osa on valmistatud verd mitte läbilaskvast, ühes tükis kootud polüestrist.
Kangasse on 0° ja 180° kohale sisse kootud must juhtjoon. Juhtjoon on arstile operatsiooni ajal
orientiiriks.
Õige suuruse leidmiseks on implantaat E-vita OPEN NEO saadaval mitmesugustes suurustes: erinevate
läbimõõtude ja pikkustega stentproteesi ja veresooneproteesiga. Kooniline osa (vt joonis 1, d) võimaldab
kasutada eri suuruses veresooneproteese ja stentproteese ja see rakendub kraest (vt joonis 1, b)
distaalsemal paikneva esimese stendivedru piirkonnas.
Ringikujuline krae on kinnitatud veresooneproteesi ja stentproteesi vahele, et hõlbustada selle
aordiseina külge õmblemist.
1.1.1 Implantaadi E-vita OPEN NEO ülevaade
Implantaadi E-vita OPEN NEO veresooneproteesil on ringikujuliselt paiknevad pressvoldid, mis taga-
vad vajaliku kujupüsivuse ja võimaldavad proteesi anatoomiaga sobitamiseks pikisuunas venitada.
Veresooneproteesil paikneb perfusiooniharu (vt joonis 3, a), mida saab paigaldamise ajal kasutada
kehaväliseks vereringeks.
Implantaadi E-vita OPEN NEO stentproteesil on polüesterkanga külge kinnitatud iselaienevad
nitinoolist stendivedrud, mis avaldavad pidevat väljapoole suunatud radiaaljõudu.
Stendivedrud on viietipulised ja sümmeetrilise kujuga. Stendivedrud on paigutatud kindlate vahekau-
gustega nii, et kõigi vedrude tipud on suunatud ühele poole.
Piisavalt tiheda kinnituse saavutamiseks on stentproteesi distaalses otsas topeltvedru (vt joonis 1, g).
Et vähendada kanga sissevoltumist ülemõõdulisuse tõttu, on kangas vedrudega otsas kauteriseerimise
teel lainekujuliselt sisse pressitud.
Aorti sisestamise kergendamiseks pressitakse stentproteesi välisläbimõõt kattelapi abil väiksemaks,
kuni 36 F (12 mm). See on püsiva õmblusega kinnitatud stentproteesi välispinnale. Stentproteesi
paigaldamisel vabastatakse lapp vabastustraadi väljatõmbamise teel. Pärast paigaldamist jääb
kattelapp (vt joonis 15) stentproteesi ja aordiseina vahele.
Võimaldamaks rinnaaordi haigustega patsientide individualiseeritud ravi, on implantaat E-vita OPEN
NEO saadaval eri konfiguratsioonides (vt joonised 3, 4 ja 5) ja mõõtmetes.
Need kolm konfiguratsiooni võimaldavad vajalikke manipulatsioone põhiveresoonel kas harusid
kasutades või island-tehnikas (saaretehnika).
1.1.2 Röntgenkontrastsete markerite paigutus
Stentproteesi distaalsesse ja proksimaalsesse otsa on õmmeldud kaks röntgenkontrastset rõngast
(vt joonis 1, c ja 1, h). See soodustab röntgenläbivalgustusel fluoroskoopliist visualiseerimist ja tagab
implantaadi nähtavuse ka võimalike edaspidiste menetluste käigus.
Pikemate aordisegmentide raviks ja mitme stentproteesi paigaldamiseks on seadmel lisaks ülekat-
temarker (vt joonis 1, f), mis näitab võimaliku pikenduse soovitatavat minimaalset ülekatte pikkust.
Kõik röntgenkontrastsed markerid on õmmeldud kanga välispinnale.
E-vita OPEN NEO koosneb järgmistest materjalidest.
84