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E-vita OPEN NEO
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Description du produit
Le système E‑vita OPEN NEO est indiqué dans le traitement chirurgical des dissections ou des
anévrismes de l'aorte thoracique. Le dispositif a été développé sur la base du système d'endoprothèse
E‑vita OPEN PLUS pour le traitement chirurgical ouvert d'un anévrisme ou d'une dissection de la
crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante avec ou sans implication de l'aorte ascendante.
Le système E-vita OPEN NEO permet de traiter certains patients selon la technique dite de la
trompe d'éléphant renforcée (Frozen Elephant Trunk, FET), en fonction de la longueur de vaisseau
endommagée.
Le système E-vita OPEN NEO comprend deux principaux composants :
• L'implant, ci‑après nommé implant E‑vita OPEN NEO, qui se compose d'une endoprothèse
auto‑expansible et d'une prothèse vasculaire classique.
• Le système de mise en place, ci‑après nommé système de mise en place E‑vita OPEN NEO.
Le système E‑vita OPEN NEO est livré stérile.
1.1
Implant E-vita OPEN NEO
L'implant E‑vita OPEN NEO se compose d'une prothèse vasculaire (voir Figure 1, a) et d'une
endoprothèse (partie stentée, voir Figure 1, e). Ces deux parties forment une pièce d'un seul tenant,
en polyester tissé étanche au sang.
Une ligne noire de repérage est cousue dans le tissu à 0° et à 180°. Cette ligne de repérage permet
au médecin d'orienter l'implant au cours de l'intervention chirurgicale.
L'implant E‑vita OPEN NEO est disponible en plusieurs tailles pour un dimensionnement approprié,
avec des longueurs et des diamètres différents pour les deux parties d'endoprothèse et de prothèse
vasculaire. Un segment conique (voir Figure 1, d) assurant la mise à disposition de diverses tailles
des parties de prothèse vasculaire et d'endoprothèse, a été inséré dans la région du premier ressort
d'endoprothèse en position distale par rapport au collier (voir Figure 1, b).
Un collier circulaire est fixé entre la prothèse vasculaire et l'endoprothèse en vue de faciliter la suture
avec la paroi aortique.
1.1.1 Aperçu de l'implant E-vita OPEN NEO
La partie de prothèse vasculaire de l'implant E‑vita OPEN NEO présente un crêpage circulaire qui
garantit la stabilité de forme nécessaire et permet une expansion longitudinale s'adaptant à l'anatomie.
La partie de prothèse vasculaire présente une branche de perfusion (voir Figure 3, a) qui peut être
utilisée aux fins de perfusion extracorporelle pendant l'intervention chirurgicale.
La partie d'endoprothèse de l'implant E‑vita OPEN NEO contient des ressorts auto‑expansibles en niti-
nol cousus dans le tissu de polyester pour générer une force radiale permanente dirigée vers l'extérieur.
Les ressorts d'endoprothèse ont 5 sommets et sont élaborés sous forme symétrique. L'orientation des
sommets des ressorts d'endoprothèse est du type « pointe sur creux » avec des distances définies.
L'extrémité distale de l'endoprothèse est conçue avec deux ressorts pour obtenir une étanchéité
adéquate (voir Figure 1, g). À l'extrémité des ressorts, le tissu présente renfoncement par cautérisation
de forme ondulée pour réduire le risque de repli du tissu en cas de surdimensionnement.
Un patch enveloppant est utilisé pour faciliter l'engagement de l'endoprothèse dans une structure
de diamètre externe plus petit de 36 F (12 mm), permettant une insertion aisée dans l'aorte. Il est
cousu de façon permanente sur l'extérieur de la partie d'endoprothèse. La partie d'endoprothèse se
déploiera lorsque le patch sera dégagé par rétraction du fil de largage. Une fois le déploiement effectué,
le patch enveloppant (voir Figure 15) est laissé entre la partie d'endoprothèse et la paroi aortique.
L'implant E‑vita OPEN NEO est disponible en plusieurs configurations (voir Figures 3, 4 et 5) et dimen-
sions pour faciliter le traitement individualisé de patients dont l'aorte thoracique est endommagée.
Ces trois configurations différentes permettent de prendre adéquatement en charge les vaisseaux
de la tête par le biais de branches ou via la technique « island ».
1.1.2 Emplacement des repères radio-opaques
Deux repères radio‑opaques circulaires (voir Figure 1, c et 1, h) sont cousus au niveau des extrémités
distale et proximale de la partie d'endoprothèse. Cela facilite la visualisation par fluoroscopie sous
rayons X et offre une visibilité en cas d'interventions ultérieures.
Pour traiter des segments aortiques plus longs et mettre en place de futures endoprothèses, un repère
de chevauchement supplémentaire (voir Figure 1, f) est placé sur le dispositif, indiquant la zone de
chevauchement minimale recommandée dans le contexte d'une éventuelle extension.
Les repères radio‑opaques sont cousus à la surface externe du tissu.
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