Lehetséges Nemkívánatos Események - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

HU
• Annak érdekében, hogy kiterjesszék a szervvédelmet a „frozen elephant trunk" technikával végzett
műtét során, gondosan figyelni kell a következő kulcsfontosságú tényezőket:
- hipotermiás keringésleállás és a hipotermia fokozatai,
- agyi perfúzió (retrográd, egyoldali vagy kétoldali antegrád, változó áramlási sebesség),
- a bal szubklaviális artéria (LSA) antegrád perfúziója
- a disztális test perfúziója.
A perioperatív kezelés elengedhetetlenül fontos az eljárás optimális eredményének eléréséhez,
és az orvos belátása szerint kerül elvégzésre.
• Ha az E‑vita OPEN NEO telepítőrendszer behelyezése során bármilyen ellenállást tapasztal, ne
tolja tovább a rendszert. Álljon meg, és mérje fel az ellenállás okát, mert különben fennáll az eret
érő trauma vagy a katéter károsodásának a kockázata. További óvatosság szükséges az akut
disszekció esetén az állumenbe való belépés elkerülése érdekében.
• Az elszorítás károsíthatja a protézist. Az atraumatikus csipeszeket, amelyek ideális esetben puha
befogópofákkal rendelkeznek, minimális erőkifejtéssel szabad használni. Kerülni kell a túlzott
erőkifejtést, mert az károsítja a poliészter szálakat.
• A transoesophagealis echocardiographia (TEE) vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) hasznos
segítség lehet a vezetőhuzal valódi lumenben való megfelelő elhelyezkedésének ellenőrzésére
aorta disszekció esetén, illetve a disztális rögzítési zóna alkalmasságának ellenőrzésére.
• Az anasztomózist nagyon pontosan kell elvégezni a vérzés és az ismételt feltárás elkerülése
érdekében. Használjon megfelelő méretű, sebészeti anasztomózishoz való szokásos tűt, valamint
nem felszívódó, egyszálas varratanyagot. A biztonságos disztális anasztomózishoz varrógallért
kell használni.
• Ügyelni kell arra, hogy az anasztomózis az aortafal összes szétválasztott rétegét magába foglalja.
A nagyon arterioszklerotikus és mállékony szövet esetén egy külső filces tartó segítséget nyújthat
a vérzés kockázatának minimalizálásához.
• El kell kerülni az anasztomózis és a graftanyag túlzott feszességét a varratsor terhelésének
elkerülése érdekében.
• Ha légtelenítésre van szükség, akkor a lehető legkisebb tűt kell használni. Ne használjon vágótűket,
amelyek vérszivárgást okozhatnak.
5 Lehetséges nemkívánatos események
• Allergiás reakció (a kontrasztanyagra, az antitrombotikus szerekre, a protézis anyagaira)
• Amputáció
• Aortatágulat (például aneurizma, állumen)
• Aortaszakadás
• Szívelégtelenség (pl. aritmia, tachikardia, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus)
• Halál
• Az aorta és a környező véredények disszekciója, perforációja vagy szakadása
• Embólia (például tromboembólia, mikroembólia)
• Belső szivárgások (endoleak)
• Fistula (például aorto‑esophagealis, aorto‑trachealis, aorto‑bronchialis)
• Gasztrointesztinális szövődmények (például vérzés, zsigeri ischemia/infarktus)
• Vérzés
• Májelégtelenség
• Hipotenzió/hipertenzió
• A protézis anyagának hibája (beleértve az eszköz fémrészének a törését, kollapszusát, kilökődését,
erózióját és a protézis szakadását)
• Fertőzés (például helyi, szisztémás, protézisnél fellépő) vagy láz
• Ischemia vagy infarktus (például agyi, zsigeri, vese, szervi, perifériás)
• Laryngeális ideg bénulás
• Neurológiai szövődmények (például múló ischemiás roham (TIA), sztrók)
• Elzáródás (vénás vagy artériás, a protézis elzáródását is beleértve)
• Tüdővel kapcsolatos szövődmények (például ödéma, embólia, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség)
• Veseelégtelenség
• Gerincvelő ischemia (SCI), a paraparézist és a paraplégiát is beleértve
• Sztenózis (artériás vagy vénás)
• Stent‑graft elvándorlás (retrográd az aneurizmák esetén)
• Trombózis (beleértve a protézis trombózisát is)
• Szövetnekrózis
• Sebgyógyulási szövődmények (például kifakadás, vérzés, fertőzés, szepszis)
128