Výběr Pacientů; Léčba A Sledování - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

CS
• Implantát E‑vita OPEN NEO je prostředek určený k jednorázovému použití, který byl sterilizován
etylénoxidem. Nesmí se opakovaně sterilizovat ani opakovaně používat. Rizika způsobená
opakovanou sterilizací a opakovaným použitím zahrnují ztrátu funkce, infekci, hemolýzu
a alergickou reakci u pacienta.
• V neodkladných případech by měl mít lékař možnost výběru implantátu E‑vita OPEN NEO.
4.2 Výběr pacientů
• Klinická zkušenost vede k tomu, že zobrazovací metodou důrazně doporučovanou k přesnému
zhodnocení anatomických poměrů pacienta před léčbou je spirální výpočetní tomografická
angiografie (CTA) s použitím kontrastní látky a s 3D rekonstrukcí. U hemodynamicky nestabilních
pacientů s podezřením na akutní aortální syndromy je zapotřebí používat transezofageální
echokardiografii (TEE).
• Nepokoušejte se implantovat prostředek E‑vita OPEN NEO pacientům neschopným nebo neo-
chotným podstoupit potřebná předoperační nebo pooperační zobrazovací vyšetření. Pacienti
s preexistující renální nedostatečností mohou mít zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin.
• Implantát E‑vita OPEN NEO se nedoporučuje u pacientů, kteří nemohou tolerovat kontrastní látku
nezbytnou při předoperačním a pooperačním kontrolním vyšetření.
• Je zapotřebí zjistit, zda má pacient přecitlivělost nebo alergické reakce na heparin. Během implan-
tačního výkonu je nutné použít systémovou antikoagulační léčbu na základě preferovaného proto-
kolu nemocnice a lékaře. Pokud je heparin kontraindikován, je nutné zvážit použití alternativního
antikoagulačního prostředku.
• Implantát E‑vita OPEN NEO nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na
nitinol, polyester, platinu a iridium nebo polypropylén.
• Pacient musí být schopen snést celkovou anestézii.
• Implantát E‑vita OPEN NEO nepoužívejte u pacientů se systémovou infekcí nebo s podezřením na
systémovou infekci. Pacienti s endokarditidou nebo aktivní infekcí aorty mohou mít také zvýšené
riziko infekce implantátu.
• Pacienti s krvácivou diatézou či koagulopatií v anamnéze mohou mít zvýšené riziko závažného
krvácení nebo hematomu.
• Závažná angulace cévy, nástěnný trombus po celém obvodu cévy nebo závažná kalcifikace
v distální cílové zóně mohou zvýšit riziko migrace nebo vzniku endoleaku. U aneuryzmatu je
zapotřebí distální aortální krček v délce nejméně dvou distálních pružin stentgraftové části. Překrytí
velkých opakovaných vstupů znemožňuje retrográdní perfuzi a vede k trombóze falešného lumina
a k aortální remodelaci.
• Závažná ateroskleróza v distální cílové zóně může vést ke zvýšenému riziku ischémie míchy
v důsledku tromboembolického postižení interkostálních tepen nebo cévních větví.
• U chronických aortálních disekcí je nutné před operací zjistit odstup viscerálních a renálních arterií.
V případě, že pro cévní perfuzi je potřebné průchozí falešné lumen, může léčba používající techniku
FET způsobit renální či viscerální ischémii nebo infarzaci.
• Rozsáhlé uzavření odstupu interkostálních arterií stentgraftem může vést k ischémii míchy.
Je nutné zabránit překrytí sestupné hrudní aorty distálně od T8.
• Délka stentgraftové části se vždy musí měřit na vnějším zakřivení, jinak je zde riziko endoleaku
v distální cílové zóně.
• Pokud se bude distální anastomóza provádět distálně od levé podklíčkové tepny (LSA), je nutné
postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození laryngeálního nervu.
• Překrytí levé podklíčkové tepny zvyšuje riziko cévní mozkové příhody a poranění míchy. Pokud
se anastomóza provádí proximálně od LSA, doporučuje se bypass LSA.
• Při provádění distální anastomózy v zóně 0 dbejte na to, aby byl průměr zakřivení vnitřního
aortálního oblouku větší než 50 mm. Jinak hrozí riziko zkroucení stentgraftu.
• Závažná kalcifikace v místech anastomózy může vést ke krvácení.
• Pacienti s onemocněním aorty obvykle vyžadují celoživotní sledování bez ohledu na počáteční
léčebnou strategii. U pacientů léčených endografty je zapotřebí vzít v úvahu sledování zobrazo-
vacími metodami prováděné pravidelně po celý život k vyloučení přítomnosti komplikací, jako jsou
endoleaky nebo rozšíření aorty.
4.3 Léčba a sledování
• Produkt nesmí být použit v případě, že má poškozený obal nebo byl jeho obal otevřen mimo sterilní pole.
• Nedostatečně účinná antikoagulační léčba během implantačního výkonu může mít za následek
trombózu a embolizaci. Úniky skrze tkaninu graftu (endoleak IV. typu), které lze vizualizovat během
implantace nebo bezprostředně po ní, mohou být způsobeny podáním antikoagulačních přípravků
v průběhu operace. Po implantaci se musí každý endoleak pečlivě monitorovat.
• V zájmu zvýšení ochrany orgánů během chirurgického výkonu s použitím techniky „Frozen Elephant
Trunk" je nutno pečlivě zvážit následující klíčové prvky:
- hypotermickou oběhovou zástavu a stupně hypotermie,
- cerebrální perfuzi (retrográdní, unilaterální nebo bilaterální antegrádní, proměnlivou rychlost průtoku),
44