E-Vita Open Neo" Įvedimo Sistema; E-Vita Open Neo" Įvedimo Sistemos Apžvalga; Indikacijos; Kontraindikacijos - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

LT
„E‑vita OPEN NEO" implantas pagamintas iš šių medžiagų:
Komponentai
Spyruoklės
Spinduliams nelaidūs žymekliai Platina ir iridis
Implantas
Siuvimo medžiaga
1 Lentelė: „E-vita OPEN NEO" implanto komponentai ir medžiagos.
1.2 „E-vita OPEN NEO" įvedimo sistema
„E‑vita OPEN NEO" įvedimo sistema (žr. 2 pav.) naudojama įvesti iš anksto įstatytą „E‑vita OPEN
NEO" implantą į krūtininę aortos dalį ir yra vienkartinio naudojimo.
Ją sudaro šie komponentai:
• Valdymo rankenėlė (žr.. 2 pav., e)
• Atraumatinis antgalis (36 F) (žr. 2 pav., a)
• Sklendė su apsaugine viela (žr. 2 pav., f)
• Transplantato apsauga (žr. 2 pav., d)
• Stūmiklis (žr. 2 pav., c)
• Atlaisvinimo rankenėlė (žr. 2 pav., h)
• Atlaisvinimo gaidukas (žr. 2 pav., g)
• Atlaisvinimo viela (žr. 2 pav., b)
1.2.1 „E-vita OPEN NEO" įvedimo sistemos apžvalga
„E‑vita OPEN NEO" įvedimo sistema su „E‑vita OPEN NEO" implantu yra skirta įvesti į atvirą aortą,
naudojant kreipiamąją vielą arba jos nenaudojant.
Jeigu naudojama kreipiamoji viela (pvz., disekacijos atveju), nuimkite apsauginę vielą, įstatykite
kreipiamąją vielą į atraumatinį antgalį ir įstumkite „E‑vita OPEN NEO" įvedimo sistemą per kreipiamąją
vielą, kad nustatytumėte stento dalį krūtininėje aortos dalyje.
Jeigu kreipiamoji viela nenaudojama, apsauginė viela lieka sistemoje ir ją sulenkus „E‑vita OPEN
NEO" įvedimo sistemą galima pritaikyti pagal paciento anatomiją.
„E‑vita OPEN NEO" įvedimo sistemos transplantanto apsauga ir stūmiklis laiko „E‑vita OPEN NEO"
implantą vietoje įstatant ir dislokuojant.
Dislokuojant „E‑vita OPEN NEO" implantą, atlaisvinimo rankenėlė atrakinama, paspaudžiant oranžinį
atlaisvinimo gaiduką. Traukiant atlaisvinimo vielą atgal, atlaisvinimo rankenėle galima kontroliuoti dislo-
kavimą. „E‑vita OPEN NEO" implanto dengiamasis fragmentas atidaromas ir stento dalis dislokuojama.
2

Indikacijos

„E‑vita OPEN NEO" skirtas chirurginiam pacientų, kurie turi disekacijas arba aneurizmas ir atitinka
šias charakteristikas, gydymui:
• ūminė arba lėtinė aortos disekacija, I DeBakey tipas;
• ūminė arba lėtinė aortos disekacija, III DeBakey tipas, su retrogradinio nutekėjimo progresavimu
aortos lanke, apimanti kylančiąją aortą arba jos neapimanti;
• krūtinės aortos aneurizma, apimanti nusileidžiančiąją krūtininės aortos dalį ir aortos lanką, apimanti
kylančiąją aortą arba jos neapimanti.
3

Kontraindikacijos

„E-vita OPEN NEO kontraindikuotina šiais atvejais:
• nitinoliui, poliesteriui, platinai ir iridžiui arba polietilenui jautriems arba alergiškiems pacientams;
• bendra organizmo infekcija sergantiems pacientams;
• pacientai, sergantys endokarditu ar aktyvia aortos infekcija.
Galutinį gydymo sprendimą priima gydytojas kartu su pacientu.
4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės
4.1

Bendra

• Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Nesugebėjimas tinkamai laikytis instrukcijų, įspėjimų ir
atsargumo priemonių gali sukelti rimtų pasekmių ar sužalojimų pacientui.
• „E‑vita OPEN NEO" turėtų naudoti tik gydytojai ir gydytojų komandos, turintys patirties aortos
patologijų diagnozavime ir chirurginiame gydyme, naudojant „frozen elephant trunk" procedūrą ir
šį prietaisą. Širdies‑kraujagyslių arba širdies‑krūtinės gydytojas chirurgas sprendžia, ar pacientas
tinkamas chirurginiam gydymui, naudojant šį prietaisą.
146
Medžiaga
NiTi – nikelio ir titano lydinys (nitinolis)
Poliesteris (PET)
„UHMWPE" (ypač didelio molekulinio svorio polietilenas)