Attēldiagnostikas Un Kontroles Vadlīnijas; Mr Drošības Informācija; Uzglabāšana Un Iepakojums; Utilizācija - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

8. Attēldiagnostikas un kontroles vadlīnijas
Pirms procedūras (3 mēnešu laikā pirms implanta ievietošanas) ir ieteicams veikt datortomogrāfijas
angiogrāfiju (Computed Tomographic Angiography — CTA) ar 3D rekonstrukciju, lai noteiktu ana-
tomisko piemērotību ierīces E‑vita OPEN NEO ievietošanai. Jāiegūst DT attēli bez kontrastvielas,
pēc tam DT attēli ar agrīnas un vēlīnas fāzes kontrastvielu, un izmeklējumā jāiekļauj ķermeņa daļa
no supraaortāliem zariem līdz a. femoralis sākumam. DT skenējumos ir jāietilpst visiem secīgajiem
attēliem ar vismazāko iespējamo slāņa biezumu (< 3 mm). Neizlaidiet secīgus DT attēlus/filmu kopas,
jo tas neļauj veikt precīzus anatomijas un ierīces salīdzinājumus laika gaitā.
Pacientiem, kuriem pastāv palielināts kontrastvielas izraisītas nefropātijas risks, ieteicams izmantot
cirkulējošā tilpuma palielināšanu vai nu ar izotonisku nātrija hlorīda, vai nātrija bikarbonāta šķīdumu.
Kā alternatīvu, nekomplicētiem pacientiem pirmsoperācijas plānošanai var izmantot magnētiskās
rezonanses angiogrāfiju (MRA).
JOTEC iesaka stentprotēzes daļas ievietošanas un atvēršanas laikā aortā izmantot vadītājstīgu.
Vadītājstīgas pozīcija ir jākontrolē. Transezofageālā elektrokardiogrāfija (TEE) vai intravaskulārā
ultrasonogrāfija (IVUS) var palīdzēt apstiprināt pareizu vadītājstīgas novietojumu visā garumā īstajā
lūmenā aortas atslāņošanās gadījumā un apstiprināt distālās izvietošanas zonas piemērotību.
Ārstiem ir jāizvērtē katrs pacients individuāli un ir jānozīmē kontroles vizītes un nepieciešamās
attēldiagnostikas modalitātes, kas atbilst katra konkrētā pacienta vajadzībām un apstākļiem. Grafikā
ir norādītas minimālās prasības attiecībā uz pacientu kontroli, un tās ir jāievēro pat tad, ja nav
klīnisku simptomu.
Pēcoperācijas attēldiagnostikā ir ieteicams iekļaut DT bez kontrastvielas, kurai seko DT ar agrīnas
un vēlīnas fāzes kontrastvielu (ieteicamais slāņa biezums < 3 mm), lai iegūtu informāciju par sūcēm
(endoleak), stentprotēzes migrāciju, komponentu atdalīšanos, trombozi un morfoloģiskām izmaiņām.
DT attēldiagnostiku ieteicams veikt pirms izrakstīšanas vai 1 mēnesi pēc procedūras, pēc tam
3–6 mēnešus un 12 mēnešus pēc procedūras un pēc tam reizi gadā, ja stāvoklis ir stabils. MRA var
izmantot, lai novērstu kumulatīvu pakļaušanu starojuma un jodu saturošas kontrastvielas ietekmei
visā dzīves ilgumā.
Pacientiem ar stabilu aneirismu, kuriem nav sūces (endoleak) vai citu komplikāciju pazīmju, pēc
trīs gadus ilgas kontroles DT vai MRI attēldiagnostikas intervālu var pagarināt līdz diviem (2) vai
trim (3) gadiem.
Pacientiem ar agrīnu vai vēlīnu I un III tipa sūci (endoleak), aneirismas palielināšanos vai stentpro-
tēzes migrāciju nekavējoties ir jāveic revīzijas procedūra. Ir jāapsver endovaskulārās procedūras.
Pacientiem ar II tipa vai IV tipa iekšēju noplūdi vai aortas pieaugumu > 10 mm jānodrošina pastipri-
nāta novērošana ar biežākiem intervāliem. Ieteicams veikt papildu DTA (MRA) trīs (3) un sešus (6)
mēnešus pēc konstatēšanas.
Plānojot kontroli jaunākiem pacientiem, jāņem vērā kumulatīvā starojuma ietekme visā dzīves garumā,
ko izraisa daudzkārtēji DT izmeklējumi. Kā alternatīvu jaunu pacientu kontrolei ilgtermiņā var izmantot
vairākskatu krūškurvja rentgenogrammu un MRA kombināciju.
Ārsta pienākums ir izveidot konkrētajam pacientam piemērotu attēldiagnostikas grafiku, ņemot vērā
iepriekšējos klīniskos rezultātus un vispārīgo klīnisko ainu.
9. MR drošības informācija
MR (magnētiskās rezonanses) drošības informācija attiecas uz ekranētu MR sistēmu ar statiskiem
magnētiskiem laukiem (1,5 T vai 3,0 T). Implants ir saderīgs ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus.
Tas nozīmē, ka stentprotēzes daļa nerada risku pacientiem, kuriem tiek veikta MR, taču stentprotēzes
daļa var ietekmēt MR rezultātu kvalitāti atkarībā no impulsa un izmeklējamā reģiona.
10. Uzglabāšana un iepakojums
E‑vita OPEN NEO ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu, un tā
tiek piegādāta sterilā iepakojumā. Izstrādājuma sterilitāte, kas tiek norādīta ar sterilitātes indikatoru,
tiek garantēta, kamēr iepakojums ir nebojāts. Uzglabājiet ierīci tumšā, sausā un vēsā vietā. Nedrīkst
pakļaut tiešas saules gaismas ietekmei. Karstumam var būt ievērojama negatīva ietekme uz ierīces
funkcionalitāti. Nepakļaujiet ierīci jonizējošā starojuma vai ultravioleto staru iedarbībai.
10.1. Utilizācija
Utilizācija ir jāveic saskaņā ar vietējiem norādījumiem par klīnisko atkritumu apstrādi.
LV
163