Opis Produktu; Implant E-Vita Open Neo; Ogólne Informacje O Implancie E-Vita Open Neo; Umieszczenie Znaczników Radiocieniujących - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

PL
E-vita OPEN NEO
1

Opis produktu

Produkt E‑vita OPEN NEO jest przeznaczony do leczenia chirurgicznego rozwarstwień lub tętniaków
aorty piersiowej. Został opracowany na bazie systemu stentgraftu E‑vita OPEN PLUS do leczenia
chirurgicznego metodą otwartą tętniaka lub rozwarstwienia w łuku aorty i zstępującej aorcie piersiowej
z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej.
Produkt E‑vita OPEN NEO umożliwia leczenie pacjentów w niektórych przypadkach w jednocza-
sowym zabiegu techniką Frozen Elephant Trunk (FET), w zależności od długości zmienionego
chorobowo naczynia.
Produkt E‑vita OPEN NEO składa się z dwóch głównych komponentów:
• implantu, nazywanego dalej implantem E‑vita OPEN NEO, złożonego z samorozprężalnego stent-
graftu i konwencjonalnej protezy naczyniowej,
• systemu wprowadzającego, nazywanego dalej systemem wprowadzającym E‑vita OPEN NEO.
Produkt E-vita OPEN NEO jest dostarczany w stanie sterylnym.
1.1

Implant E-vita OPEN NEO

Implant E‑vita OPEN NEO składa się z protezy naczyniowej (patrz ryc. 1, a) i stentgraftu (patrz ryc. 1, e).
Te dwie części są wykonane z jednego kawałka krwioszczelnego tkanego poliestru.
Czarna linia prowadząca jest wszyta w materiał na 0° i 180°. Linia prowadząca służy jako orientacja
dla lekarza podczas operacji.
W celu doboru właściwego rozmiaru implantu E‑vita OPEN NEO dostępnych jest wiele rozmiarów
o różnych średnicach i długościach stentgraftu i protezy naczyniowej. Zwężenie (patrz ryc. 1, d) zapew-
nia dostępność różnych rozmiarów protezy naczyniowej i stentgraftu. Znajduje się ono w obszarze
pierwszej sprężynki stentu dystalnie od kołnierza (patrz ryc. 1, b).
Okrągły kołnierz jest przymocowany między protezą naczyniową a stentgraftem w celu ułatwienia
linii szwu do ściany aorty.
1.1.1. Ogólne informacje o implancie E-vita OPEN NEO
Proteza naczyniowa implantu E‑vita OPEN NEO ma okrężne pofałdowania, które zapewniają
stabilność kształtu i umożliwiają wzdłużne rozciąganie w celu dopasowania do budowy anatomicznej.
W protezie naczyniowej występuje gałąź perfuzyjna (patrz ryc. 3, a), którą można wykorzystywać do
perfuzji pozaustrojowej podczas zabiegu.
Na stentgrafcie implantu E‑vita OPEN NEO występują samorozprężalne sprężynki nitinolowe, które
są wszyte do materiału poliestrowego w celu wytwarzania stałej siły promieniowej skierowanej na
zewnątrz.
Sprężynki stentu mają 5 końcówek i są uformowane w symetryczny kształt. Sprężynki stentu są
skierowane w kierunku „końcówka do doliny" w określonych odległościach.
Koniec dystalny stentgraftu jest zbudowany z dwóch sprężynek w celu uzyskania odpowiedniego
uszczelnienia (patrz ryc. 1, g). Na końcu sprężynek tkanina jest wpuszczona poprzez kauteryzację
w kształcie fali w celu zmniejszenia zwijania tkaniny wskutek przewymiarowania.
Łata przykrywająca służy jako pomoc do formowania stentgraftu do mniejszej średnicy zewnętrznej
36 F (12 mm), umożliwiając łatwe wprowadzenie do aorty. Jest trwale przyszyta do zewnętrznej części
stentgraftu. Stentgraft będzie założony poprzez uwolnienie łaty wskutek cofnięcia drutu uwalniają-
cego. Po założeniu łata przykrywająca (patrz ryc. 15) pozostaje między stentgraftem a ścianą aorty.
Implant E‑vita OPEN NEO jest dostępny w różnych konfiguracjach (patrz ryc. 3, 4 i 5) i wymiarach,
co ułatwia indywidualne podejście do leczenia pacjentów ze zmienioną chorobowo aortą piersiową.
Te trzy konfiguracje umożliwiają wymagane leczenie głównego naczynia poprzez zastosowanie
rozgałęzień lub techniki Island.
1.1.2 Umieszczenie znaczników radiocieniujących
Dwa pierścieniowe znaczniki radiocieniujące (patrz ryc. 1, c i 1, h) są wszyte w koniec dystalny
i proksymalny stentgraftu. Ułatwia to wizualizację fluoroskopową w promieniowaniu RTG i umożliwia
widoczność podczas ewentualnych kolejnych zabiegów.
Do leczenia dłuższych segmentów aorty i umieszczenia kolejnych stentgraftów na produkcie umiesz-
czony jest dodatkowy znacznik zakładania (patrz ryc. 1, f), pokazujący zalecaną minimalną długość
zachodzenia na siebie w przypadku ewentualnego wydłużenia.
Wszystkie znaczniki radiocieniujące są przyszyte do powierzchni zewnętrznej tkaniny.
186