Tratamentul Și Stabilirea Mărimii; Selecția Pacienților; Abilitățile Și Experiența Medicilor; Echipamente Și Materiale Recomandate - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

RO
6 Tratamentul și stabilirea mărimii
6.1 Selecția pacienților
Înainte de utilizarea E‑vita OPEN NEO, trebuie luate în considerare cu atenție beneficiile și riscurile pen-
tru fiecare pacient (consultați Capitolul 4, Atenționări și precauții). Medicul trebuie să aibă la dispoziție
o selecție a implanturilor necesare pentru efectuarea procedurii, în special atunci când nu sunt certe
determinările din cadrul planificării preoperatorii a cazului (diametre/lungimi pentru tratament). Selecția
mărimii este descrisă la Capitolul 6.4 și este în responsabilitatea medicului care efectuează intervenția.
Considerentele suplimentare pentru selecția pacienților includ, fără limitare, următoarele:
• Vârsta și speranța de viață a pacientului
• Comorbidități (de exemplu insuficiența cardiacă, pulmonară sau renală înainte de intervenția
chirurgicală, obezitatea morbidă etc.).
• Caracterul potrivit al pacientului pentru reparare prin intervenție chirurgicală deschisă.
• Morfologia vasculară a segmentului aortic distal tratat, adecvată pentru reparare endovasculară;
incluzând
○ o zonă distală de etanșare cu o lungime de cel puțin 25‑33 mm (în funcție de diametrul grefei stent)
○ un diametru aortic al zonei distale a amplasării care nu depășește 40 mm
• Capacitatea de a tolera anestezia generală.
Decizia finală de tratament este la latitudinea medicului și a pacientului.
6.2 Abilitățile și experiența medicilor
Planificarea implantării trebuie efectuată de un medic specialist în procedurile pe cord deschis, care
este familiarizat cu tehnicile de chirurgie pe cord deschis pentru tratarea anevrismelor și disecțiilor
aortei toracice. Este necesar, de asemenea, personal, precum și resurse pentru intervenții chirur-
gicale deschise.
6.3 Echipamente și materiale recomandate
• Sala de operații (manipulare sterilă), pacientul trebuie să fie în stop cardiac.
• Instrumente utilizate în mod frecvent în intervențiile chirurgicale deschise, de exemplu suturi, ace,
bisturiu, cleme atraumatice, întărituri.
• Dispozitive chirurgicale, așa cum sunt utilizate în mod normal la procedurile intervenționale vascu-
lare, de ex. fir de ghidare moale, fir de ghidare rigid 0,89 mm (0,035") (de ex. cablu JOTEC E‑wire
de 300 cm), cateter cu scopuri multiple.
NOTĂ
• Pentru utilizarea materialelor suplimentare, urmați instrucțiunile relevante.
6.4 Planificare și stabilirea mărimii

6.4.1 Nomenclatura produsului

95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabelul 2: Explicarea codului de produs.

6.4.2 Ghid privind supradimensionarea

E‑vita OPEN NEO este destinat tratării unor diametre aortice cuprinse între 18 mm și 36 mm în caz
de anevrism și a unor diametre aortice cuprinse între 20 mm și 40 mm în caz de disecții.
Diametrul specific al părții de grefă stent trebuie selectat în mod adecvat conform patologiei tratate,
utilizând orientările recomandate de stabilire a mărimii (vezi Tabelul 3 pentru tratarea anevrismelor,
Tabelul 4 pentru tratarea disecțiilor).
212
Grupa de produse
95 = E-vita OPEN NEO
Descrierea produsului
HG = Grefă hibridă
Diametru proximal (partea de grefă vasculară) [mm]
Diametru distal (partea de grefă stent) [mm]
Lungime
L = lungime
Lungimea părții de grefă stent [mm]
Configurație (Abordarea vaselor dinspre cap)
C01 = configurație cu grefă directă
C02 = configurație cu grefă ramificată
C03 = configurație cu grefă trifurcată