Produktbeskrivning; E-Vita Open Neo-Implantatet; Översikt Över E-Vita Open Neo-Implantatet; Placering Av Röntgenmarkörer - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SV
E-vita OPEN NEO
1

Produktbeskrivning

E-vita OPEN NEO är avsedd för kirurgisk behandling av dissektioner eller aneurysmer i thorakala
aorta. Enheten utvecklades baserat på E-vita OPEN PLUS stentgraftsystemet för öppen kirurgisk
behandling av aneurysm eller dissektion i aortabågen och thorakala aorta descendens med eller
utan att omfatta aorta ascendens.
Med E-vita OPEN NEO kan patienter i vissa fall behandlas med "Frozen Elephant Trunk" (FET)-
enstegsmetod, beroende på längden på det skadade kärlet.
E-vita OPEN NEO består av två huvudkomponenter:
• Implantatet, härefter kallat E-vita OPEN NEO-implantatet, består av en självexpanderande stent-
graftdel och en konventionell kärlgraftdel.
• Insättningssystemet, härefter kallat E-vita OPEN NEO-insättningssystemet.
E-vita OPEN NEO levereras steril.
1.1

E-vita OPEN NEO-implantatet

E-vita OPEN NEO-implantatet består av en kärlgraftdel (se Figur 1, a) och en stentgraftdel (se Figur 1,
e). Dessa två delar är gjorda av ett stycke blodtät vävd polyester.
En svart markör har vävts in i tyget vid 0° and 180°. Markören fungerar som orientering för läkaren
under ingreppet.
För att uppnå adekvat storleksbestämning på E‑vita OPEN NEO‑implantatet finns det ett antal olika
storlekar med varierande diameter och längd på stentgraftdelen och på kärlgraftdelen. En avsmalning
(se Figur 1, d) säkerställer tillgången på olika storlekar på kärlgraftdelen och på stentgraftdelen och
används inom området för den första stentfjädern distalt om kragen (se Figur 1, b).
En cirkulär krage är fäst vid kärlgraftdelen och stentgraftdelen för att underlätta suturlinjen vid
aortaväggen.
1.1.1 Översikt över E-vita OPEN NEO-implantatet
Kärlgraftdelen hos E-vita OPEN NEO-implantaten har cirkulära veck som ger formstabilitet och medger
längsgående sträckning för anpassning till anatomin. Vid kärlgraftdelen finns en perfusionsgren
(se Figur 3, a) som kan användas för extrakorporeal perfusion under ingreppet.
Stentgraftdelen på E-vita OPEN NEO-implantatet har självexpanderande nitinolstentfjädrar insydda
i polyesterväven som skapar en hållbar radiell utåtriktad kraft.
Stentfjädrarna har 5 spetsar som formats symmetriskt. Stentfjädrarnas orientering är "spets till dal"
med bestämda avstånd.
Stentgraftdelens distala ände har en dubbel fjäder för att ge adekvat förankring (se Figur 1, g). Vid
fjädrarnas ändar är väven försänkt genom vågformig kauterisering för att minimera invikning av väven
på grund av överdimensionering.
En täckande patch används för att underlätta veckningen av stentgraftdelen till en mindre ytterdiameter
på 36 F (12 mm), vilket gör det enkelt att introducera stentgraftdelen i aorta. Patchen är permanent
insydd på stentgraftdelens utsida. Stentgraftdelen kommer att vecklas ut genom att patchen fri-
görs genom att frigöringstråden dras tillbaka. Efter utvecklingen ligger den täckande patchen kvar
(se Figur 15) mellan stentgraftdelen och aortaväggen.
E‑vita OPEN NEO‑implantatet finns olika konfigurationer (se Figur 3, 4 och 5) och dimensioner för att
underlätta individuella behandlingar av patienter med thorakal aortasjukdom.
Med de här tre olika konfigurationerna är det möjligt att behandla huvudkärlet antingen genom att
använda förgreningar eller "island"-tekniken.
1.1.2 Placering av röntgenmarkörer
Två röntgentäta ringmarkörer (se Figur 1, c och 1, h) är insydda i stentgraftdelens distala och
proximala ändar. Markörerna underlättar visualisering under genomlysning och tillåter synlighet för
eventuella ytterligare ingrepp.
För behandling av längre aortasegment och placering av ytterligare stentgraft finns ytterligare en
överlappningsmarkör (se Figur 1, f) på enheten som visar rekommenderad minsta överlappande
längd för en eventuell förlängning.
Alla röntgenmarkkörer än insydda i vävens ytterskikt.
E-vita OPEN NEO-implantatet består att följande material:
250