Odabir Bolesnika; Liječenje I Kontrolno Praćenje - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

proizvoda. Kardiovaskularni odnosno kardiotorakalni kirurg odlučuje o tome je li bolesnik pogodan
za kirurško liječenje ovim proizvodom.
• E-vita OPEN NEO mora se implantirati pod sterilnim uvjetima, idealno u hibridnoj operacijskoj
dvorani.
• E-vita OPEN NEO je proizvod za jednokratnu uporabu koji je steriliziran etilen-oksidom. Ne smije se
ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. Rizici do kojih dolazi uslijed ponovnog steriliziranja
obuhvaćaju gubitak funkcije, infekcije, hemolizu i alergijske reakcije u bolesnika.
• Za hitne slučajeve liječniku treba biti dostupan izbor proizvoda E‑vita OPEN NEO.
4.2

Odabir bolesnika

• Kliničko iskustvo upućuje na to da se radi precizne procjene bolesnikove anatomije prije liječenja
izrazito preporučuje angiografija spiralnom računalnom tomografijom (CTA) uz primjenu kontrasta
uz 3D rekonstrukciju. U hemodinamski nestabilnih bolesnika u kojih se sumnja na u postojanje
akutnih sindroma aorte treba upotrijebiti transezofagealnu ehokardiografiju (TEE).
• Nemojte implantirati E‑vita OPEN NEO u bolesnika koji se ne mogu ili ne žele podvrgnuti potrebnom
predoperacijskom i poslijeoperacijskom snimanju. Bolesnici s postojećom bubrežnom insuficijen-
cijom mogu poslijeoperacijski imati povećan rizik od zatajenja bubrega.
• E‑vita OPEN NEO ne preporučuje se u bolesnika koji ne podnose kontrastna sredstva potrebna
za predoperacijsko i poslijeoperacijsko snimanje.
• Treba voditi brigu o tome da se utvrdi ima li bolesnik osjetljivost ili alergijske reakcije na heparin.
Za vrijeme postupka implantacije treba primjenjivati sistemsku antikoagulacijsku terapiju prema
preferiranom protokolu bolnice i liječnika. Ako je heparin kontraindiciran, treba razmotriti drugu
antikoagulacijsku terapiju.
• E‑vita OPEN NEO nemojte upotrebljavati u bolesnika s poznatom osjetljivošću ili alergijama na
nitinol, poliester, platinu-iridij ili polipropilen.
• Bolesnik treba moći podnijeti opću anesteziju.
• E-vita OPEN NEO nemojte upotrebljavati u bolesnika sa sistemskim infekcijama ni u onih kod kojih
se sumnja na to da imaju sistemsku infekciju. Bolesnici s endokarditisom ili aktivnom infekcijom
aorte također mogu imati povećan rizik od infekcije implantata.
• Bolesnici s hemoragijskom dijatezom ili koagulopatijom u anamnezi mogu imati povećan rizik od
jakog krvarenja ili hematoma.
• Jaka angulacija, obodni tromb ili teška kalcifikacija u distalnom području postavljanja mogu povećati
rizik od pomicanja ili unutarnjeg propuštanja. U slučaju aneurizme distalnog vrata aorte potrebna
je dužina najmanje dviju distalnih opruga stent‑grafta. Opsežnost velikih ponovnih ulazaka one-
mogućuje retrogradnu perfuziju i time potiče trombozu lažnog lumena i preoblikovanje aorte.
• Teška ateroskleroza na distalnom području postavljanja može dovesti do povećanog rizika od
ishemije leđne moždine kao posljedice tromboembolije interkostalnih arterija ili ogranaka krvnih žila.
• Kod kronične disekcije aorte predoperacijski treba procijeniti polazište visceralnih i bubrežnih
arterija. U slučaju da perfuzija kroz te krvne žile ovisi o bolesnikovu lažnom lumenu, liječenje
tehnikom FET može uzrokovati ishemiju ili infarkt bubrega ili visceralnih organa.
• Opsežna okluzija interkostalnih arterija stent‑graftom može dovesti do ishemije leđne moždine.
Treba izbjegavati pokrivanje silazne torakalne aorte distalno od T8.
• Dužinu stent‑grafta uvijek treba izmjeriti na vanjskoj krivini, u suprotnom postoji rizik od unutarnjeg
propuštanja na distalnom mjestu postavljanja.
• Ako se distalna anastomoza vrši distalno u odnosu na lijevu arteriju subklaviju, treba voditi brigu
o tome da se izbjegne oštećenje laringealnog živca.
• Prekrivanjem lijeve arterije subklavije povećava se rizik od moždanog udara i ozljede leđne mož-
dine. U slučaju da je anastomoza izvedena proksimalno od lijeve arterije subklavije, preporučuje
se premoštenje.
• Kada se distalna anastomoza vrši u 0. zoni, provjerite je li promjer zakrivljenosti unutarnjeg luka
aorte veći od 50 mm. U suprotnom postoji rizik od svijanja stent‑grafta.
• Teška kalcifikacija na mjestima anastomoze može dovesti do krvarenja.
• Bolesnike s bolešću aorte obično je potrebno doživotno pratiti, neovisno o početnoj strategiji
liječenja. U bolesnika liječenih endograftovima treba razmotriti redovita doživotna snimanja kako
bi se isključilo postojanje komplikacija poput unutarnjeg propuštanja ili povećanja aorte.
4.3 Liječenje i kontrolno praćenje
• Ovaj se proizvod ne smije upotrebljavati ako je ambalaža oštećena ili ako je otvorena izvan
sterilnog područja.
• Nedovoljna koagulacija tijekom postupka implantacije može dovesti do tromboze i embolije.
Curenja kroz tkaninu grafta (propuštanje tipa IV), koje se može vidjeti tijekom ili odmah nakon
implantacije, može biti uzrokovano intraoperacijskom antikoagulacijom. Svako propuštanje treba
pozorno pratiti nakon implantacije.
• Kako biste povećali zaštitu organa tijekom kirurškog zahvata uporabom tehnike „frozen elephant
trunk", treba imati na umu sljedeće ključne elemente:
HR
117