Информация По Безопасности При Мрт; Хранение И Упаковка; Утилизация - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

RU
толщину (< 3 мм). Не исключайте из обследования срезы/блоки срезов КТ, так как это делает
невозможным точное сравнение анатомических структур и состояния устройства в динамике.
Пациентам с повышенным риском контраст‑индуцированной нефропатии показано увеличение
объема циркулирующей крови изотоническим раствором натрия хлорида или натрия бикарбо-
ната. У пациентов без осложнений в качестве альтернативной методики можно использовать
для предоперационного планирования магнитно‑резонансную ангиографию (МРА).
Компания JOTEC рекомендует использовать проводник на этапах введения и раскрытия
стент‑графта в аорте. Положение проводника следует контролировать. Чреспищеводная
эхокардиография (ЧПЭхоКГ) или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)
позволяют удостовериться в том, что проводник правильно введен в нужный просвет на полную
длину (если речь идет о расслоении аорты), а также в том, что была выбрана подходящая
дистальная посадочная зона.
Врач должен проводить обследование с учетом индивидуальных особенностей пациента,
назначать требуемые обследования и осуществлять контрольное наблюдение за пациентом в
соответствии с индивидуальными потребностями и обстоятельствами. Обследование в таком
объеме является минимально необходимым в рамках контрольного наблюдения за пациентом
и должно проводиться даже при отсутствии клинических симптомов.
В послеоперационном периоде рекомендуется выполнять КТ без контрастирования, а затем
КТ с контрастированием в ранней и поздней фазах (рекомендуемая толщина среза < 3 мм),
чтобы обнаружить возможное внутреннее подтекание, миграцию стент‑графта, разделение
компонентов, тромбоз, морфологические изменения. Рекомендуется выполнять КТ перед
выпиской или через 1 месяц, 3‑6 месяцев, 12 месяцев после выписки и далее ежегодно, если
состояние пациента стабильно. Для уменьшения кумулятивной лучевой нагрузки и воздействия
йод‑содержащих контрастных препаратов можно выполнять МРА.
После истечения трех лет контрольного наблюдения можно выполнять КТ или МРТ с интер-
валом два (2) или три (3) года при условии стабильного состояния аневризмы, отсутствия
внутренних подтеканий и других признаков осложнений.
При раннем или позднем внутреннем подтекании I или III типов, а также в случае увеличения
размера аневризмы или миграции стент‑графта показано неотложное повторное хирургиче-
ское вмешательство. При этом следует рассмотреть целесообразность эндоваскулярного
вмешательства.
Пациентам с внутренним подтеканием типов II и IV, либо при увеличении размера аорты
на > 10 мм показано более тщательное наблюдение с сокращенными интервалами между
контрольными обследованиями. Рекомендуется дополнительно выполнять КТА (МРА) через
три (3) и шесть (6) месяцев после обнаружения указанных отклонений.
Следует тщательно планировать контрольные обследования пациентов молодого возраста
с учетом кумулятивной лучевой нагрузки от многократного проведения КТ. В качестве аль-
тернативы для долгосрочного контрольного наблюдения за молодыми пациентами можно
использовать рентгенографию грудной клетки в нескольких проекциях в сочетании с МРА.
В конечном итоге ответственность за составление плана обследования пациента с учетом
общей клинической картины и исходов лечения в прошлом несет врач.
9 Информация по безопасности при МРТ
Информация по безопасности при МРТ (магнитно‑резонансной томографии) касается приме-
нения экранированных магнитно‑резонансных систем со статическим магнитным полем (1,5 Тл
или 3,0 Тл). Проведение МРТ при наличии данного имплантата является условно допустимым.
Это означает, что наличие стент‑графта не связано с риском для пациента при МРТ, однако
стент‑графт может повлиять на качество МРТ определенных участков с использованием
определенных импульсов.
10 Хранение и упаковка
Устройство E‑vita OPEN NEO рассчитано на однократное применение, стерилизовано этиленок-
сидом и поставляется в стерильной упаковке. Стерильность изделия, которая подтверждается
индикатором стерильности, гарантируется при условии, что упаковка не повреждена. Храните
изделие в темном, сухом и прохладном помещении. Изделие не должно находиться под прямым
солнечным светом. Тепло может существенно ухудшить функциональные характеристики изде-
лия. Изделие не должно подвергаться ионизирующему или ультрафиолетовому облучению.
10.1 Утилизация
Утилизация должна осуществляться согласно местным нормативам по обращению с клини-
ческими отходами.
228