Beteg Kiválasztása; Kezelés És Utánkövetés - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

• Az E‑vita OPEN NEO eszközt steril körülmények között kell beültetni, ideális esetben hibrid
műtőhelyiségben.
• Az E‑vita OPEN NEO etilén‑oxiddal sterilizált egyszer használható termék. Nem szabad újraste-
rilizálni vagy újból felhasználni. Az újrasterilizálással és az újbóli felhasználással járó kockázatok
közé tartozik a funkcióvesztés, a fertőzés és a betegben fellépő allergiás reakció.
• Vészhelyzet esetére több E‑vita OPEN NEO eszköznek kell rendelkezésre állnia az orvos számára.
4.2 Beteg kiválasztása
• A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a 3‑D rekonstrukcióval végzett kontraszterősítéses
spirál komputertomográfiás angiográfia (CTA) a kifejezetten javasolt képalkotási eljárás a beteg
anatómiájának kezelés előtti pontos értékeléséhez. Hemodinamikailag instabil betegeknél akut
aortás szindrómák gyanúja esetén transoesophagealis echocardiographiát (TEE) kell alkalmazni.
• Ne kísérelje meg az E‑vita OPEN NEO beültetését olyan betegekbe, akik nem képesek alávetni
magukat a szükséges pre‑ és posztoperatív képalkotásnak, vagy nem felelnek meg ezeken a vizs-
gálatokon. A fennálló veseelégtelenséggel rendelkező betegek esetén a műtét után fokozódhat
a veseelégtelenség kockázata.
• Az E‑vita OPEN NEO nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem képesek tolerálni a pre‑ és posz-
toperatív utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat.
• Gondoskodni kell annak a meghatározásáról, hogy a beteg érzékeny‑e, vagy allergiás reakciót
mutat‑e a heparinra. A beültetési eljárás során szisztémás antikoagulációt kell alkalmazni a kórház
és az orvos által előnyben részesített protokoll alapján. Ha a heparin ellenjavallt, alternatív
antikoagulációt kell mérlegelni.
• Ne alkalmazza az E‑vita OPEN NEO eszközt a nitinollal, a poliészterrel, a platinum‑iridiummal vagy
a polipropilénnel szemben ismerten túlérzékeny vagy allergiás betegeknél.
• A betegnek képesnek kell lennie az általános érzéstelenítés tolerálására.
• Ne használja az E‑vita OPEN NEO eszközt olyan betegeknél, akik szisztémás fertőzésben
szenvednek, vagy akiknél fennáll a szisztémás fertőzés gyanúja. Endocartitisben vagy az aorta
aktív gyulladásában szenvedő betegeknél az implantátumfertőzés kockázata is nagyobb lehet.
• Olyan pácienseknél, akiknek kórtörténetében vérzési hajlam vagy vérzékenység szerepel, súlyos
vérzés vagy haematoma kockázata fokozottabban állhat fenn.
• A disztális rögzítési zónában fennálló fokozott anguláció, kerületi trombus vagy súlyos meszesedés
megnövelheti az elvándorlás vagy a belső szivárgás (endoleak) kockázatát. Aneurizma esetén
a stent‑graft rész legalább két disztális rugójával megegyező disztális aortanyak‑hossz szükséges.
A nagy újrabelépések érintése megakadályozza a retrográd perfúziót, és elősegíti az ál‑lumen
trombózisát és az aorta újramodellezést.
• A disztális rögzítési zónában fennálló súlyos atherosclerosis megnövelheti a gerincvelő ischemia
kockázatát a bordaközi artériák vagy érágak tromboembóliája eredményeként.
• Krónikus aortadisszekciók esetén a műtét előtt fel kell deríteni a zsigeri és veseartériák eredését.
Abban az esetben, amikor az érperfúzió az ál‑lumentől függ, a FET technikával végzett kezelés
vese vagy zsigeri ischemiát vagy infarktust okozhat.
• Ha a stent‑graft túlságosan kizárja a bordaközi artériákat, az gerincvelő ischemiához vezethet.
El kell kerülni a Th8‑tól disztális leszálló mellkasi aorta érintését.
• A stent‑graft rész hosszát mindig a külső görbületnél kell mérni, mert különben fennáll a belső
szivárgás kockázata a disztális rögzítési zónában.
• A laryngeális ideg károsodásának elkerüléséhez óvatosan kell eljárni, ha a disztális anasztomózist
a bal arteria subclaviatól (LSA) disztálisan végzik el.
• A bal arteria subclavia érintése megnöveli a sztrók és a gerincvelő sérülésének a kockázatát.
Ha az anasztomózist a bal arteria subclaviatól (LSA) proximálisan végzik el, LSA bypass ajánlott.
• A 0 zónában disztális anaszatmózis végrehajtása során ügyeljen arra, hogy a belső aortaív görbü-
lete 50 mm‑nél nagyobb legyen; ellenkező esetben fennáll a stent‑graft meghajlásának kockázata.
• Az anasztomózis területein fennálló súlyos meszesedés vérzést eredményezhet.
• Az aortabetegségben szenvedő betegeknél általában élethosszig tartó felügyelet szükséges, az
eredeti kezelési stratégiától függetlenül. Az endograftokkal kezelt betegek esetén élethosszig
tartó rendszeres képalkotásos utánkövetésre van szükség az olyan szövődmények jelenlétének
kizárásához, mint a belső szivárgás (endoleak) vagy az aortatágulat.
4.3 Kezelés és utánkövetés
• A terméket nem szabad használni, ha a csomagolás sérült, vagy a csomagolást a steril területen
kívül nyitották fel.
• A beültetési eljárás során a nem megfelelő antikoaguláció trombózist és embóliát okozhat. A beültetés
során vagy azt követően közvetlenül a graftszöveten keresztül megfigyelhető szivárgást (IV. típusú
endoleak) az intraoperatív antikoaguláció okozhatja. A belső szivárgást gondosan nyomon kell követni
a beültetést követően.
HU
127