Képalkotási És Utánkövetési Útmutatók; Mr Biztonsági Információk; Tárolás És Csomagolás; Ártalmatlanítás - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

8 Képalkotási és utánkövetési útmutatók
A kezelés előtt 3‑D rekonstrukcióval végzett kontraszterősítéses komputertomográfiás angiográfia
(CTA) elvégzése javasolt (az implantátum behelyezése előtt 3 hónapon belül) az E‑vita OPEN NEO
anatómiai megfelelőségének meghatározásához. A képeknek nem kontrasztos CT‑t kell tartalmaznia,
amelyet egy korai és késői fázisú kontrasztos CT követ, és meg kell vizsgálnia a testnek a supraaortai
ágak és a közös femorális artériák közötti részét. A CT felvételeknek magukban kell foglalniuk az
összes, a lehető legvékonyabb szeletvastagságú (< 3 mm) sorozatképet. Ne hagyja ki az egymást
követő CT felvétel/film készleteket, mivel ezáltal elmulasztja a pontos időbeli anatómiai és eszköz
összehasonlításokat.
Azoknál a betegeknél, akiknél megnövekedett a kontrasztanyag okozta nefropátia kockázata, kerin-
gőtérfogat‑növelés elvégzése javasolt izotóniás nátrium‑klorid vagy nátrium‑bikarbonát oldattal. Másik
lehetőség mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) is használható preoperatív tervezés céljából
nem komplikált betegeknél.
A JOTEC vezetődrót használatát javasolja a stent‑graft rész aortába történő behelyezésekor és
aortába történő beültetéskor. A vezetődrót pozícióját ellenőrizni kell. A transoesophagealis echocar-
diographia (TEE) vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) hasznos segítség lehet a vezetőhuzal valódi
lumen teljes hosszában való megfelelő elhelyezkedésének ellenőrzésére aortadisszekció esetén,
illetve a disztális rögzítési zóna alkalmasságának ellenőrzésére.
Az orvosoknak egyéni alapon kell értékelniük a betegeket, és elő kell írniuk az egyes betegek
szükségleteihez és körülményeihez viszonyított utánkövetést és szükséges képalkotó vizsgálatokat.
Ez az ütemterv minimális követelménynek számít a betegek utánkövetésére vonatkozóan, és akkor
is fenn kell tartani, ha nincsenek klinikai tünetek.
A posztoperatív képalkotásnak magában kell foglalnia egy nem kontrasztos CT‑t, majd egy korai és
késői fázisú kontrasztos CT‑t (< 3 mm‑es szeletvastagság javasolt) annak érdekében, hogy informá-
ciókat szerezzenek a belső szivárgásokról, a stent‑graft elvándorlásáról, az összetevők szétválásáról,
a trombózisról és a morfológiai változásokról. A CT képalkotást az elbocsátás előtt vagy 1 hónappal,
3–6 hónappal és 12 hónappal az elbocsátás után, majd utána – ha az állapot stabil – évente kell
elvégezni. Az élettartamra számított összesített sugárzási expozíció és a jódozott kontrasztanyag
elkerüléséhez MRA használható.
Három év utánkövetést követően a CT vagy MRI képalkotás időköze két (2) vagy három (3) évre
bővíthető azon betegek esetén, akik stabil aneurizmával rendelkeznek, nem jelentkezik náluk belső
szivárgás (endoleak), és nincs egyéb szövődményre utaló jel.
A korai vagy késői I. és III. típusú belső szivárgást, növekvő aneurizmát és stent‑graft elvándorlást
mutató betegek esetén azonnali újrabeavatkozásra van szükség. Endovaszkuláris eljárásokat kell
figyelembe venni.
A II. vagy IV. típusú belső szivárgást vagy > 10 mm‑es aortanövekedést mutató betegek esetén
kibővített utánkövetés szükséges, sokkal gyakoribb időközökkel. Az észlelést követő harmadik (3)
és hatodik (6) hónapban további CTA (MRA) elvégzése javasolt.
A fiatalabb betegek esetében óvatosan kell eljárni a többszöri CT vizsgálatok által okozott, az élet-
tartamra számított összesített sugárzási expozíció miatt. A fiatal betegek hosszú távú utánkövetése
esetén alternatíva lehet a többnézetes mellkasi röntgenek és az MRA kombinációja.
Végső soron az orvos felelőssége, hogy a korábbi klinikai eredmények és az általános klinikai kép
alapján meghatározza az adott beteg számára a megfelelő képalkotási ütemtervet.
9 MR biztonsági információk
Az MR‑ (mágneses rezonanciás) vizsgálattal kapcsolatos biztonsági információk az árnyékolt
MR‑rendszerek statikus mágneses mezőkkel (1,5 Tesla vagy 3,0 Tesla) történő használatára vonat-
koznak. Az implantátum MR‑kondicionális. Ez azt jelenti, hogy a stent‑graft rész semmilyen kockázatot
nem jelent az MR vizsgálaton áteső betegek számára, de a pulzustól és a vizsgálandó területtől
függően a stent‑graft rész hatással lehet az MR eredményének minőségére.
10 Tárolás és csomagolás
Az E‑vita OPEN NEO etilén‑oxiddal sterilizált egyszer használható termék, és steril csomagolásban
érkezik. A termék sterilitása, amelyet sterilitási mutató jelez, mindaddig garantált, amíg a csomagolás
érintetlen marad. A terméket száraz, hűvös és sötét helyen tárolja. Kerülni kell a közvetlen napfénynek
való kitételt. A hő jelentős negatív hatást gyakorolhat a termék működőképességére. Ne tegye ki
a terméket ionizáló sugárzásnak vagy ultraibolya fénynek.
10.1 Ártalmatlanítás
Az ártalmatlanítást a helyi klinikai hulladékokra vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elvégezni.
HU
133