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E-vita OPEN NEO
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Produktbeschreibung
Die E-vita OPEN NEO ist für die chirurgische Behandlung von Dissektionen oder Aneurysmen
der thorakalen Aorta bestimmt. Das Produkt wurde auf der Grundlage des E-vita OPEN PLUS
Stentgraft Systems für die offen chirurgische Behandlung eines Aneurysmas oder einer Dissektion
im Aortenbogen und in der absteigenden thorakalen Aorta, mit oder ohne Beteiligung der aufstei-
genden Aorta, entwickelt.
Die E-vita OPEN NEO ermöglicht die Behandlung von Patienten mit Hilfe der Frozen-Elephant-Trunk
(FET) Technik, je nach Länge des erkrankten Gefäßabschnitts auch im Rahmen eines einzigen
Eingriffs.
Die E-vita OPEN NEO besteht aus zwei Hauptkomponenten:
• dem Implantat, nachfolgend E-vita OPEN NEO Implantat genannt, bestehend aus einem selbst-
expandierenden Stentgraftteil und einem konventionellen (Gefäß-)Prothesenteil;
• dem Einführsystem, nachfolgend E-vita OPEN NEO Einführsystem genannt.
Die E-vita OPEN NEO wird in sterilem Zustand ausgeliefert.
1.1
E-vita OPEN NEO Implantat
Das E-vita OPEN NEO Implantat besteht aus einem konventionellen Prothesenteil (siehe Abbildung 1, a)
und einem Stentgraftteil (siehe Abbildung 1, e). Diese beiden Teile sind aus einem Stück blutdichten
Polyestergewebes gefertigt.
In dem Gewebe ist eine schwarze Orientierungslinie bei 0° und 180° eingewebt. Diese Linie dient
dem Arzt als Orientierung bei der Operation.
Um eine adäquate Größenbestimmung des E-vita OPEN NEO Implantats zu erreichen, wird ein
Sortiment verschiedener Größen mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen des Stentgraftteils
und des Prothesenteils bereitgestellt. Ein konischer Teil (siehe Abbildung 1, d), der die Verfügbarkeit
unterschiedlicher Größen von Prothesen- und Stentgraftteil sicherstellt, ist im Bereich der ersten
Stentfeder, distal des Nähkragens (siehe Abbildung 1, b), eingebaut.
Zwischen dem Prothesenteil und dem Stentgraftteil ist ein ringförmiger Nähkragen angebracht, um
die Naht zur Aortenwand zu erleichtern.
1.1.1 Kurzbeschreibung des E-vita OPEN NEO Implantats
Der Prothesenteil des E-vita OPEN NEO Implantats hat ringförmige / zirkuläre Crimps, die für die
notwendige Formstabilität sorgen und die Längsdehnung zur Anpassung an die Anatomie ermöglichen.
Am Prothesenteil befindet sich ein Perfusionsbranch (siehe Abbildung 3, a), der zur extrakorporalen
Perfusion während des Eingriffs genutzt werden kann.
Der Stentgraftteil des E-vita OPEN NEO Implantats besteht aus selbstexpandierenden Nitinol-
Stentfedern, die in das Polyestergewebe eingenäht sind und dazu dienen, eine nach außen gerichtete
Radialkraft zu erzeugen.
Die Stentfedern haben 5 Spitzen und sind symmetrisch geformt. Die Stentfedern sind in der Anordnung
„Spitze zu Tal", mit definierten Abständen, ausgerichtet.
Das distale Ende des Stentgraftteils ist mit einem Doppelfederdesign (siehe Abbildung 1, g) versehen,
um eine ausreichende Abdichtung zu erreichen. Am Ende der Federn wurden wellenförmige
Aussparungen in das Gewebe kauterisiert, um ein Einklappen des Gewebes aufgrund von Oversizing
(Überdimensionierung) zu reduzieren.
Eine Textilhülle wird als Hilfsmittel verwendet, um den Stentgraftteil auf einen Außendurchmesser
von 36 F (12 mm) zu komprimieren, sodass ein einfaches Einführen in die Aorta ermöglicht wird. Sie
ist dauerhaft mit der Außenseite des Stentgraftteils vernäht. Der Stentgraftteil wird freigesetzt, indem
die Hülle durch Zurückziehen des Freisetzungsdrahts gelöst wird. Nach der Freisetzung verbleibt die
Textilhülle (siehe Abbildung 15) zwischen dem Stentgraftteil und Aortenwand.
Das E‑vita OPEN NEO Implantat ist in verschiedenen Konfigurationen (siehe Abbildung 3, 4 und 5)
und Abmessungen erhältlich, um die individuelle Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der
thorakalen Aorta zu erleichtern.
Diese drei unterschiedlichen Konfigurationen ermöglichen das erforderliche Management der
Kopfgefäße, entweder durch Nutzung von Branches oder durch Anwendung der Insel-Technik.
1.1.2 Platzierung der Röntgenmarker
Zwei ringförmige Röntgenmarker (siehe Abbildung 1, c und 1, h) sind am distalen und proximalen
Ende des Stentgraftteils angenäht. Dies erleichtert die Sichtbarkeit unter Röntgendurchleuchtung
und ermöglicht eine Erkennung/Visualisierung bei möglicherweise erforderlichen Folgeeingriffen.
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