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L'implant E‑vita OPEN NEO est composé des matériaux suivants :
Composants
Ressorts
Repères radio-opaques
Implant
Matériau de suture
Tableau 1 : Composants et matériaux de l'implant E-vita OPEN NEO.
1.2
Système de mise en place E-vita OPEN NEO
Le système de mise en place à usage unique E‑vita OPEN NEO (voir Figure 2) est utilisé pour introduire
dans l'aorte thoracique l'implant E‑vita OPEN NEO préalablement chargé.
Il comprend les composants suivants :
• Poignée de contrôle (voir Figure 2, e)
• Pointe atraumatique (36 F) (voir Figure 2, a)
• Volet avec fil de protection (voir Figure 2, f)
• Manchon de protection d'endoprothèse (voir Figure 2, d)
• Système poussoir (voir Figure 2, c)
• Poignée de largage (voir Figure 2, h)
• Levier de largage (voir Figure 2, g)
• Fil de largage (voir Figure 2, b)
1.2.1 Présentation du système de mise en place E-vita OPEN NEO
Le système de mise en place E‑vita OPEN NEO muni de l'implant E‑vita OPEN NEO est conçu pour
être introduit dans l'aorte ouverte en utilisant ou non un fil‑guide.
Si un fil‑guide est utilisé (par ex. dissections) : retirer le fil de protection, insérer le fil‑guide dans la
pointe atraumatique et glisser le système de mise en place E‑vita OPEN NEO sur le fil‑guide de
manière à positionner la partie d'endoprothèse dans l'aorte thoracique.
En l'absence de fil‑guide, le fil de protection est maintenu sur le système et peut être plié pour aligner
le système de mise en place E‑vita OPEN NEO en fonction de l'anatomie du patient.
Le manchon de protection de l'endoprothèse et le système poussoir du système de mise en place
E‑vita OPEN NEO maintiennent l'implant E‑vita OPEN NEO en position pendant l'insertion et le
déploiement.
Pour déployer l'implant E‑vita OPEN NEO, il faut déverrouiller la poignée de largage en actionnant
le levier de largage orange. La poignée de largage permet un déploiement contrôlé en tirant le fil
de largage en arrière. Le patch enveloppant de l'implant E‑vita OPEN NEO s'ouvre et la partie
d'endoprothèse se déploie.
2
Indications
Le système E‑vita OPEN NEO est indiqué dans le traitement chirurgical de patients dont la dissection
ou l'anévrisme présente les caractéristiques suivantes :
• Dissections aortiques aiguës ou chroniques, DeBakey de type I
• Dissection aortique aiguë ou chronique, DeBakey de type III, avec progression rétrograde dans
la crosse aortique ; avec ou sans implication de l'aorte ascendante
• Anévrisme aortique thoracique impliquant l'aorte thoracique descendante et la crosse aortique ;
avec ou sans implication de l'aorte ascendante
3
Contre-indications
Le système E‑vita OPEN NEO est contre‑indiqué dans les cas suivants :
• Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au nitinol, au polyester, au platine‑iridium
ou au polyéthylène
• Patients atteints d'infection systémique
• Patients atteints d'endocardite ou ayant une infection active de l'aorte.
La décision finale concernant le traitement est à la discrétion du médecin et du patient.
4
Avertissements et précautions
4.1
Généralités
• Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions, des avertissements et
des précautions est susceptible d'entraîner des conséquences et des lésions graves pour le patient.
Matériaux
NiTi - alliage de nickel-titane (nitinol)
Platine-iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (polyéthylène de masse moléculaire très élevée)
FR
105
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