Sistem Za Vstavljanje E-Vita Open Neo; Pregled Sistema Za Vstavljanje E-Vita Open Neo; Indikacije; Kontraindikacije - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

1.2

Sistem za vstavljanje E-vita OPEN NEO

Sistem za vstavljanje E‑vita OPEN NEO (glejte sliko 2) se uporablja za uvajanje predhodno name-
ščenega vsadka E‑vita OPEN NEO v torakalno aorto in je zasnovan samo za enkratno uporabo.
Sestavljajo ga naslednje komponente:
• Nadzorna ročica (glejte sliko 2, e)
• Atravmatska konica (36 F) (glejte sliko 2, a)
• Zavihek z zaščitno žico (glejte sliko 2, f)
• Ščitnik opornice (glejte sliko 2, d)
• Potisni del (glejte sliko 2, c)
• Sprostilna ročica (glejte sliko 2, h)
• Sprožilec (glejte sliko 2, g)
• Sprostilna žica (glejte sliko 2, b)

1.2.1 Pregled sistema za vstavljanje E-vita OPEN NEO

Sistem za vstavljanje E-vita OPEN NEO z vsadkom E-vita OPEN NEO je zasnovan za uvedbo
v odprto aorto z vodilno žico ali brez nje.
V primeru uporabe vodilne žice (npr. pri disekcijah) odstranite zaščitno žico, vstavite vodilno žico
v atravmatsko konico in sistem za vstavljanje E‑vita OPEN NEO potisnite nad vodilno žico, da
namestite oporni del v torakalno aorto.
Če ne uporabljate vodilne žice, potem zaščitna žica ostane v sistemu in jo je mogoče upogniti, da
sistem za vstavljanje E-vita OPEN NEO poravnate z anatomijo bolnika.
Ščitnik opornice in potisni del sistema za vstavljanje E‑vita OPEN NEO držita vsadek E‑vita OPEN
NEO na mestu pri vstavljanju in uporabi.
Za uporabo vsadka E‑vita OPEN NEO se sprostilna ročica odklene s sproženjem oranžnega sprožilca.
Sprostilna ročica dovoljuje nadzorovano uporabo z vlečenjem sprostilne žice nazaj. Prekrivna krpa
vsadka E-vita OPEN NEO se odpre in oporni del se namesti.
2

Indikacije

Sistem E-vita OPEN NEO je namenjen kirurškemu zdravljenju bolnikov z disekcijami ali anevrizmami,
ki imajo naslednje lastnosti:
• akutna ali kronična disekcija aorte, tip DeBakey I;
• akutna ali kronična disekcija aorte, tip DeBakey III, z retrogradnim napredovanjem v aortnem loku,
s prizadetostjo ascendentne aorte ali brez nje;
• torakalna aortna anevrizma, ki vključuje descendentno torakalno aorto in aortni lok, s prizadetostjo
ascendentne aorte ali brez nje.
3

Kontraindikacije

Sistem E-vita OPEN NEO je kontraindiciran pri:
• bolnikih z znanimi občutljivostmi ali alergijami na nitinol, poliester, platino‑iridij ali polietilen;
• bolnikih s sistemsko okužbo;
• bolnikih z endokarditisom ali aktivno okužbo aorte.
Za končno odločitev o zdravljenju sta odgovorna zdravnik in bolnik.
4

Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1 Splošno
• Skrbno preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov lahko
privede do resnih posledic ali poškodb bolnika.
• Sistem E-vita OPEN NEO lahko uporabljajo samo zdravniki in ekipe, ki imajo izkušnje iz diagnostike
in kirurškega zdravljenja aortnih patologij, postopka frozen elephant trunk in uporabe te naprave.
Ali je bolnik primeren za kirurško zdravljenje s to napravo, presodi kardiovaskularni ali
kardiotorakalni kirurg.
• Sistem E-vita OPEN NEO je treba vsaditi v sterilnih pogojih, idealno v hibridni operativni sobi.
• Sistem E-vita OPEN NEO je izdelek za enkratno uporabo, ki je bil steriliziran z etilenoksidom.
Ni ga dovoljeno ponovno sterilizirati ali uporabljati. Tveganja, povezana s ponovno sterilizacijo in
uporabo, vključujejo okvaro, okužbo, hemolizo in alergijsko reakcijo bolnika.
• Za nujne primere bi moral biti zdravniku na voljo izbor sistema E-vita OPEN NEO.
4.2

Izbira bolnika

• Klinične izkušnje kažejo, da je računalniškotomografska angiografija s kontrastnim sredstvom
(CTA) s 3D‑rekonstrukcijo zelo priporočljiv način slikanja za natančno oceno anatomije bolnika
SL
241