Dovednosti A Zkušenosti Lékaře; Zařízení A Doporučené Materiály; Plánování A Určení Velikosti; Označení Produktu - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

CS
Dodatečné úvahy při výběru pacientů zahrnují mimo jiné:
• Věk pacienta a očekávaná doba dožití.
• Komorbidity (např. srdeční, plicní nebo renální insuficience před chirurgickým výkonem, morbidní
obezita atd.).
• Vhodnost pacienta pro otevřený chirurgický výkon.
• Vaskulární morfologie léčeného distálního aortálního segmentu vhodná pro endovaskulární
chirurgický výkon včetně
○ distální zóny utěsnění o délce nejméně 25–33 mm (v závislosti na průměru stentgraftu) a
○ průměru aorty v distální cílové zóně nejvýše 40 mm
• Schopnost snést celkovou anestézii.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na uvážení lékaře a pacienta.
6.2 Dovednosti a zkušenosti lékaře
Plánování implantace musí provádět specialista na chirurgické výkony na otevřeném srdci, který je
obeznámen s chirurgickými technikami na otevřeném srdci při léčbě aneuryzmat a disekcí hrudní
aorty. Nutností je rovněž personál a vybavení pro otevřené chirurgické výkony.
6.3 Zařízení a doporučené materiály
• Operační sál (sterilní manipulace), operace musí být provedena v srdeční zástavě
• Zařízení běžně používaná při otevřených chirurgických výkonech, např. šicí materiál, jehly, skalpel,
atraumatické svorky, náplasti.
• Chirurgická zařízení běžně používaná při vaskulárních intervenčních výkonech, např. měkký
vodicí drát, 0,89 mm (0,035"), tuhý vodicí drát, (např. JOTEC E‑wire, 300 cm), víceúčelový katétr
POZNÁMKA
• Postupujte podle pokynů k použití dodatečně používaných materiálů.
6.4 Plánování a určení velikosti
6.4.1 Označení produktu
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabulka 2: Vysvětlení produktových kódů.
6.4.2 Pokyny pro stanovení větší velikosti
Implantát E‑vita OPEN NEO je určen k léčbě aortálních průměrů v rozmezí 18 až 36 mm v případě
aneuryzmat a aortálních průměru v rozmezí 20 až 40 mm v případě disekcí.
Specifický průměr stentgraftové části je nutné vybrat odpovídajícím způsobem podle léčeného
onemocnění pomocí pokynů pro stanovení doporučené velikosti (viz tabulka 3 pro léčbu aneuryzmat,
tabulka 4 pro léčbu disekcí).
UPOZORNĚNÍ
• Nadměrná distenze a poškození cévy může být způsobena nadměrnou velikostí stentgraftové
části v poměru k průměru cévy.
UPOZORNĚNÍ
• Ošetřující lékař odpovídá za výběr vhodných velikostí.
46
Skupina produktů
95 = E-vita OPEN NEO
Popis produktu
HG = hybridní graft
Proximální průměr (část umělé cévní náhrady) [mm]
Distální průměr (stentgraftová část) [mm]
Délka
L = délka
Délka stentgraftové části [mm]
Konfigurace – (léčba hlavových cév)
C01 = graft v rovné konfiguraci
C02 = graft v rozvětvené konfiguraci
C03 = graft v konfiguraci se třemi větvemi