Kwalifikacja Pacjenta - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

PL
• Produkt E‑vita OPEN NEO powinien być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły medyczne
z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chirurgicznym chorób aorty, zabiegach techniką
Frozen Elephant Trunk i w zakresie stosowania niniejszego produktu. Chirurg naczyniowy lub
kardiochirurg podejmuje decyzję o kwalifikacji pacjenta do leczenia chirurgicznego przy użyciu
niniejszego produktu.
• Implantacja produktu E‑vita OPEN NEO musi odbywać się w sterylnych warunkach, najlepiej
w hybrydowej sali operacyjnej.
• E‑vita OPEN NEO to produkt jednorazowego użytku, sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie wolno
go sterylizować ponownie ani używać ponownie. Zagrożenia wynikające z ponownej sterylizacji
i ponownego użycia obejmują niezadziałanie produktu, wystąpienie zakażenia, hemolizy i reakcji
uczuleniowej u pacjenta.
• Do nagłych przypadków lekarz powinien mieć do dyspozycji wybór E‑vita OPEN NEO.
4.2

Kwalifikacja pacjenta

• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że wzmocniona kontrastem spiralna angiografia tomogra-
fii komputerowej (CTA) z rekonstrukcją 3‑D jest zdecydowanie zalecaną metodą obrazowania
w celu dokładnej oceny budowy anatomicznej pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. U pacjentów
niestabilnych hemodynamicznie z podejrzeniem ostrych zespołów aortalnych należy wykonać
echokardiografię przezprzełykową (TEE).
• Nie należy podejmować prób implantacji E‑vita OPEN NEO u pacjentów, u których nie można
wykonać niezbędnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań obrazowych. U pacjentów
z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek może występować zwiększone ryzyko
niewydolności nerek po operacji.
• Produkt E‑vita OPEN NEO nie jest zalecany dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrasto-
wych niezbędnych do przed‑ i pooperacyjnego obrazowania kontrolnego.
• Należy dołożyć starań, aby określić, czy u pacjenta występuje nadwrażliwość lub uczulenie na
heparynę. Podczas zabiegu implantacji należy stosować ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrze-
powe zgodnie z protokołem szpitala i preferencjami lekarza. W przypadku istnienia przeciwwskazań
do podania heparyny należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwzakrzepowego.
• Nie stosować produktu E‑vita OPEN NEO u pacjentów z nadwrażliwością lub uczuleniem na nitinol,
poliester, platynoiryd, polipropylen.
• Pacjent musi tolerować znieczulenie ogólne.
• Produktu E‑vita OPEN NEO nie należy stosować u pacjentów z zakażeniem ogólnoustrojowym lub
z podejrzeniem zakażenia ogólnoustrojowego. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia lub aktywnym
zakażeniem aorty może również występować większe ryzyko zakażenia implantu.
• U pacjentów, którzy w przeszłości cierpieli na skazę krwotoczną lub koagulopatię, może wystąpić
zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia lub krwiaka.
• Silne wygięcie, skrzepliny obwodowe lub poważne zwapnienie w dystalnej strefie lądowania mogą
zwiększyć ryzyko migracji lub tworzenia się przecieków okołoprotezowych. W przypadku tętniaka
wymagana jest dystalna długość szyi aorty wynosząca co najmniej dwie dystalne sprężynki
stentgraftu. Pokrycie dużych ponownych wejść hamuje wsteczną perfuzję, a tym samym sprzyja
zakrzepicy fałszywego kanału i remodelowaniu aorty.
• Ciężka miażdżyca w dystalnej strefie lądowania może spowodować zwiększone ryzyko niedokrwie-
nia rdzenia kręgowego w wyniku zakrzepowo‑zatorowych zmian w tętnicach międzyżebrowych
lub naczyniach odgałęziających.
• W przewlekłych rozwarstwieniach aorty należy przedoperacyjnie ocenić początek tętnic trzewnych
i nerkowych. W przypadku, gdy perfuzja naczynia zależy od drożnego fałszywego kanału, leczenie
techniką FET może spowodować niedokrwienie lub zawał nerek lub trzewi.
• Rozległe wykluczenie tętnic międzyżebrowych przez stentgraft może prowadzić do niedokrwienia
rdzenia kręgowego. Należy unikać pokrycia aorty piersiowej zstępującej dystalnie od T8.
• Długość stentgraftu musi być zawsze mierzona na krzywiźnie zewnętrznej, w przeciwnym razie
istnieje ryzyko przecieku okołoprotezowego w dystalnej strefie lądowania.
• Należy zachować ostrożność, jeśli zespolenie dystalne jest wykonywane dystalnie od lewej tętnicy
podobojczykowej (LSA), aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego.
• Pokrycie lewej tętnicy podobojczykowej zwiększa ryzyko udaru mózgu i urazu rdzenia kręgowego.
W przypadku wykonania zespolenia proksymalnie od tętnicy podobojczykowej lewej zaleca się
pomostowanie tętnicy podobojczykowej lewej.
• Wykonując zespolenie dystalne w strefie 0, należy upewnić się, że średnica krzywizny wewnętrznej
łuku aorty jest większa niż 50 mm. W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia załamania
stentgraftu.
• Poważne zwapnienie w miejscach zespolenia może prowadzić do krwawienia.
• Pacjenci z chorobą aorty zazwyczaj wymagają dożywotniej kontroli, niezależnie od początkowej
strategii leczenia. W przypadku pacjentów leczonych endograftami należy rozważyć regularną
kontrolę obrazową przez całe życie, aby wykluczyć występowanie powikłań, takich jak przecieki
okołoprotezowe lub powiększenie aorty.
188