Passaggi Successivi; Linee Guida Per L'imaging E Il Monitoraggio; Informazioni Sulla Sicurezza In Ambiente Rm; Conservazione E Imballaggio - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

7.5

Passaggi successivi

16. Se è necessaria un'estensione distale, seguire le istruzioni per l'uso di quel dispositivo. Il marker
di sovrapposizione distale dell'impianto E‑vita OPEN NEO indica la sovrapposizione.
ATTENZIONE
• Per informazioni riguardanti il dimensionamento di altri dispositivi, consultare le relative istru-
zioni per l'uso.
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Linee guida per l'imaging e il monitoraggio

Prima del trattamento (nei 3 mesi precedenti l'inserimento dell'impianto) è consigliata un'angiografia TC
con ricostruzione in 3D per determinare l'idoneità anatomica all'impianto E‑vita OPEN NEO. Le imma-
gini devono includere una TC senza mezzo di contrasto, seguita da una TC con mezzo di contrasto
precoce e tardiva e devono esaminare la parte del corpo compresa tra le ramificazioni sopraortiche
e le arterie femorali comuni. Le TC devono includere tutte le immagini in sequenza con il minimo
spessore possibile delle sezioni (< 3 mm). Non omettere immagini TC/serie di immagini consecutive in
quanto ciò impedisce la possibilità di un confronto accurato dell'anatomia e del dispositivo nel tempo.
Nei pazienti a maggiore rischio di nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, si raccomanda l'aumento
del volume circolante con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o di bicarbonato di sodio. Nei
pazienti non complicati può essere usata in alternativa l'angiografia a risonanza magnetica (MRA)
per la pianificazione preoperatoria.
JOTEC raccomanda l'uso di un filo guida durante l'inserimento e l'espansione dello stent dell'impianto
nell'aorta. Deve essere controllata la posizione del filo guida. L'ecocardiografia transesofagea (TEE)
o l'ecografia intravascolare (IVUS) sono tecniche utili per confermare il corretto posizionamento
dell'intera lunghezza del filo guida nel vero lume in caso di dissezione aortica e per verificare l'idoneità
della zona di atterraggio distale.
I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il monitoraggio in relazione alle
necessità e alle circostanze di ogni singolo paziente. Questo programma descrive i requisiti minimi di
monitoraggio dei pazienti e deve essere mantenuto anche in assenza di sintomi clinici.
L'imaging postoperatorio deve includere una TC senza mezzo di contrasto, seguita da una TC con
mezzo di contrasto precoce e tardiva (spessore delle sezioni raccomandato < 3 mm) per fornire
informazioni su endoleak, migrazione dello stent, separazione dei componenti, trombosi e variazioni
morfologiche. La TC deve essere effettuata prima della dimissione o a 1 mese, quindi a 3 ‑ 6 mesi,
12 mesi e in seguito annualmente, se le condizioni del paziente sono stabili. È possibile utilizzare
la MRA per evitare l'esposizione cumulativa alle radiazioni del paziente nel corso della vita e l'uso
di mezzi di contrasto iodati.
Dopo tre anni di monitoraggio, l'intervallo tra gli esami TC o RMI può essere esteso a due (2) o tre
(3) anni nei pazienti con aneurisma stabile che non presentano endoleak o altri segni di complicanze.
I pazienti con endoleak di tipo I e III precoce o tardivo, aneurisma in crescita o migrazione dello
stent, devono essere sottoposti immediatamente a un nuovo intervento. Devono essere prese in
considerazione procedure endovascolari.
I pazienti con endoleak di tipo II o di tipo IV, o con crescita aortica> 10 mm, devono ricevere un moni-
toraggio avanzato a intervalli più frequenti. Angiografie TC (o MRA) aggiuntive sono raccomandate
tre (3) e sei (6) mesi dopo l'identificazione.
Prestare attenzione durante la pianificazione del monitoraggio in pazienti giovani riguardo all'e-
sposizione cumulativa alle radiazioni durante il corso della vita causata da molteplici esami TC.
Una combinazione di radiografie toraciche a proiezioni multiple e di MRA può rappresentare un
monitoraggio alternativo a lungo termine nei pazienti giovani.
Infine, è responsabilità del medico determinare il programma di imaging appropriato per un determinato
paziente in base ai precedenti risultati clinici e al quadro clinico generale.
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Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM

Le informazioni sulla sicurezza in ambiente RM (risonanza magnetica) si riferiscono all'uso di sistemi
RM schermati con campi magnetici statici (1,5 Tesla o 3,0 Tesla). L'impianto è a compatibilità RM
condizionata. Ciò significa che lo stent dell'impianto non rappresenta un rischio per i pazienti che
si sottopongono a RM, ma può influire sulla qualità dei risultati della RM a seconda dell'impulso e
della regione da esaminare.
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Conservazione e imballaggio

L'impianto E‑vita OPEN NEO è un prodotto monouso sterilizzato con ossido di etilene e fornito in
una confezione sterile. La sterilità del prodotto, che è indicata da un indicatore di sterilità, è garantita
finché la confezione resta integra. Conservare il prodotto in un luogo buio, fresco e asciutto. Evitare
l'esposizione alla luce solare diretta. Il calore può avere un effetto negativo considerevole sul funzio-
namento del prodotto. Non esporre il prodotto a radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta.
10.1

Smaltimento

Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle istruzioni locali relative ai rifiuti clinici.
IT
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