E-Vita Open Neo Telepítőrendszer; Az E-Vita Open Neo Telepítőrendszer Áttekintése; Javallatok; Ellenjavallatok - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

HU
Alkotóelemek
Rugók
Sugárfogó markerek
Implantátum
Varratanyag
1. táblázat: Az E-vita OPEN NEO implantátum összetevői és anyagai.
1.2 E-vita OPEN NEO telepítőrendszer
Az E‑vita OPEN NEO telepítőrendszer (lásd 2. ábra) az előre betöltött E‑vita OPEN NEO implan-
tátumnak a mellkasi aortába történő bevezetésére szolgál, és csak egyszeri használatra tervezték.
A következő összetevőkből áll:
• Vezérlőfogantyú (lásd 2. ábra, e)
• Atraumatikus csúcs (36 F) (lásd 2. ábra, a)
• Védődrótos fedél (lásd 2. ábra, f)
• Graftvédő (lásd 2. ábra, d)
• Tolószár (lásd 2. ábra, c)
• Kioldófogantyú (lásd 2. ábra, h)
• Kioldóravasz (lásd 2. ábra, g)
• Kioldódrót (lásd 2. ábra, b)
1.2.1 Az E-vita OPEN NEO telepítőrendszer áttekintése
Az E‑vita OPEN NEO implantátummal ellátott E‑vita OPEN NEO telepítőrendszert a megnyitott aortába
történő bevezetésre tervezték vezetődrót használatával vagy anélkül.
Abban az esetben, ha vezetődrótot használnak (például disszekciók), távolítsa el a védődrótot,
helyezze be a vezetődrótot az atraumatikus csúcsba, és csúsztassa az E‑vita OPEN NEO telepítőrend-
szert a vezetődrótra annak érdekében, hogy elhelyezze a stent‑graft részt a mellkasi aorta belsejében.
Ha nem használnak vezetődrótot, a védődrót a rendszerben marad, és úgy görbíthető, hogy az E‑vita
OPEN NEO telepítőrendszer a beteg anatómiájához igazodjon.
Az E‑vita OPEN NEO telepítőrendszer graftvédője és tolószára a helyén tartja az E‑vita OPEN NEO
implantátumot a behelyezés és a beültetés során.
Az E‑vita OPEN NEO implantátum beültetéséhez ki kell oldani a kioldófogantyút a narancssárga kioldó-
ravasz meghúzásával. A kioldófogantyú lehetővé teszi az ellenőrzött beültetést a kioldódrót visszafele
való húzásával. Az E‑vita OPEN NEO takarófoltja kinyílik, és a stent‑graft rész beültetésre kerül.
2

Javallatok

Az E‑vita OPEN NEO olyan betegek sebészeti kezelésére javallt, akik a disszekciói és aneurizmái
a következő jellemzőkkel bírnak:
• DeBakey I. típusú akut és krónikus aortadisszekció
• DeBakey III. típusú akut és krónikus aortadisszekció retrográd progresszióval az aortaívben,
a felszálló aorta érintésével vagy érintése nélkül
• A leszálló mellkasi aortát és az aortaívet érintő mellkasi aorta aneurizma, a felszálló aorta érinté-
sével vagy annak érintése nélkül
3

Ellenjavallatok

Az E‑vita OPEN NEO ellenjavallt a következő esetekben:
• A nitinollal, a poliészterrel, a platinum‑iridiummal vagy a polietilénnel szemben ismerten túlérzékeny
vagy allergiás betegek
• Szisztémás fertőzésekkel rendelkező betegek
• Endocartitisben vagy az aorta aktív gyulladásában szenvedő betegek.
A végső kezelési döntést az orvos és a beteg saját belátása szerint hozza meg.
4 Figyelmeztetések és óvintézkedések
4.1 Általános
• Olvassa el figyelmesen az összes utasítást. Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések nem
megfelelő betartása súlyos következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet.
• Az E‑vita OPEN NEO eszközt csak olyan orvosok és csapatok használhatják, akik tapasztalattal
rendelkeznek az aortaelváltozások diagnózisában és sebészeti kezelésében, a „frozen elephant
trunk" eljárásban és a jelen eszköz használatában. A szív‑ vagy mellkassebész dönti el, hogy
a beteg alkalmas‑e az eszközzel végzett sebészeti kezelésre.
126
Anyag
NiTi - Nikkel-titán ötvözet (Nitinol)
Platina-iridium
Poliészter (PET)
UHMWPE (ultra magas molekulatömegű polietilén)