Περιγραφή Προϊόντος; Εμφύτευμα E-Vita Open Neo; Ανασκόπηση Του Εμφυτεύματος E-Vita Open Neo - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

EL
E-vita OPEN NEO
1 Περιγραφή προϊόντος
Το E‑vita OPEN NEO προορίζεται για τη χειρουργική αντιμετώπιση διαχωρισμών ή ανευρυσμάτων
της θωρακικής αορτής. Η συσκευή αναπτύχθηκε με βάση το σύστημα ενδομοσχεύματος E‑vita
OPEN PLUS Σύστημα Ενδομοσχεύματος για την ανοικτή χειρουργική αντιμετώπιση ανευρύσματος
ή διαχωρισμού στο αορτικό τόξο και την κατιούσα θωρακική αορτή με ή χωρίς συμμετοχή της
ανιούσας αορτής.
Το E‑vita OPEN NEO επιτρέπει τη θεραπεία ασθενών σε ορισμένες περιπτώσεις μέσω μιας διαδι-
κασίας Frozen Elephant Trunk (FET), ανάλογα με το μήκος του πάσχοντος αγγείου.
Το E‑vita OPEN NEO αποτελείται από δύο κύρια στοιχεία:
• Το εμφύτευμα, το οποίο στο εξής αναφέρεται ως εμφύτευμα E‑vita OPEN NEO, αποτελείται από ένα
τμήμα αυτοδιατεινόμενου ενδομοσχεύματος και ένα τμήμα συμβατικού αγγειακού μοσχεύματος.
• Το σύστημα τοποθέτησης, το οποίο στο εξής αναφέρεται ως σύστημα τοποθέτησης E‑vita OPEN
NEO.
Το E‑vita OPEN NEO παραδίδεται αποστειρωμένο.
1.1 Εμφύτευμα E-vita OPEN NEO
Το εμφύτευμα E‑vita OPEN NEO αποτελείται από ένα τμήμα αγγειακού μοσχεύματος (βλ. Εικόνα 1, a)
και ένα τμήμα ενδομοσχεύματος (βλ. Εικόνα 1, e). Αυτά τα δύο μέρη είναι κατασκευασμένα από ένα
ενιαίο τεμάχιο υφασμένου πολυεστέρα στεγανού στο αίμα.
Μια μαύρη καθοδηγητική γραμμή είναι υφασμένη στο ύφασμα στις 0° και 180°. Η καθοδηγητική
γραμμή χρησιμεύει ως προσανατολισμός για τον ιατρό κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Για να επιτευχθεί επαρκής προσδιορισμός μεγέθους του εμφυτεύματος E‑vita OPEN NEO, παρέχεται
ένα εύρος μεγεθών με ποικίλες διαμέτρους και μήκη στο τμήμα ενδομοσχεύματος και στο τμήμα
αγγειακού μοσχεύματος. Μια κωνική διαμόρφωση (βλ. Εικόνα 1, d) διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα
ποικίλων μεγεθών τμήματος αγγειακού μοσχεύματος και τμήματος ενδομοσχεύματος, και υλοποιείται
εντός της περιοχής του πρώτου ελατηρίου ενδοπρόθεσης περιφερικά του κολάρου (βλ. Εικόνα 1, b).
Το κυκλικό κολάρο είναι προσαρτημένο μεταξύ του τμήματος αγγειακού μοσχεύματος και του τμήματος
ενδομοσχεύματος για να διευκολύνει τη γραμμή συρραφής στο αορτικό τοίχωμα.
1.1.1 Ανασκόπηση του εμφυτεύματος E-vita OPEN NEO
Το τμήμα αγγειακού μοσχεύματος του εμφυτεύματος E‑vita OPEN NEO φέρει κυκλικές πτυχώσεις
οι οποίες παρέχουν την απαραίτητη σταθερότητα μορφής και επιτρέπουν την επιμήκη διάταση για
προσαρμογή στην ανατομία. Στο τμήμα αγγειακού μοσχεύματος, υπάρχει ένας κλάδος αιμάτωσης
(βλ. Εικόνα 3, a) το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξωσωματική αιμάτωση κατά τη
διάρκεια της επέμβασης.
Το τμήμα ενδομοσχεύματος του εμφυτεύματος E‑vita OPEN NEO φέρει αυτοδιατεινόμενα ελατήρια
από νιτινόλη, τα οποία είναι ραμμένα στο πολυεστερικό ύφασμα έτσι ώστε να παράγεται μια ακτινική
εξωτερική δύναμη διαρκείας.
Τα ελατήρια του ενδομοσχεύματος έχουν 5 κορυφές και είναι διαμορφωμένα σε συμμετρικό σχήμα.
Ο προσανατολισμός των ελατηρίων της ενδοπρόθεσης είναι "από την κορυφή προς την κοιλάδα"
με καθορισμένες αποστάσεις.
Το περιφερικό άκρο του τμήματος ενδομοσχεύματος παρέχει σχεδιασμό διπλού ελατηρίου έτσι ώστε
να επιτυγχάνεται επαρκής στεγανοποίηση (βλ. Εικόνα 1, g). Στο άκρο των ελατηρίων, το ύφασμα
αναδιπλώνεται μέσω καυτηρίασης κυματοειδούς μορφής έτσι ώστε να μειωθεί το δίπλωμα του
υφάσματος προς τα μέσα λόγω υπερβολικού μεγέθους.
Ένα επίθεμα κάλυψης χρησιμοποιείται ως βοήθημα για την πτύχωση του τμήματος ενδομοσχεύματος
σε μικρότερη εξωτερική διάμετρο 36 F (12 mm), επιτρέποντας την εύκολη εισαγωγή στην αορτή. Αυτό
είναι ραμμένο μόνιμα στο εξωτερικό του τμήματος ενδομοσχεύματος. Το τμήμα ενδομοσχεύματος
εκπτύσσεται απελευθερώνοντας το επίθεμα με απόσυρση του σύρματος απελευθέρωσης. Μετά
την έκπτυξη, το επίθεμα κάλυψης (βλ. Εικόνα 15) παραμένει μεταξύ του τμήματος ενδομοσχεύματος
και του αορτικού τοιχώματος.
Το εμφύτευμα E‑vita OPEN NEO διατίθεται σε διαφορετικές διαμορφώσεις (βλ. Εικόνα 3, 4 και 5)
και διαστάσεις προς διευκόλυνση της εξατομικευμένης θεραπείας ασθενών με πάσχουσα θωρακική
αορτή.
Αυτές οι τρεις διαφορετικές διαμορφώσεις επιτρέπουν τον απαιτούμενο χειρισμό των εγκεφαλικών
αγγείων είτε χρησιμοποιώντας κλάδους είτε την τεχνική island.
62