Информация За Безопасност При Ямр; Съхранение И Опаковка; Изхвърляне - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

BG
последователни КТ изображения/филми, тъй като това възпрепятства прецизните сравнения
на анатомията и изделията с времето.
При пациенти, за които има повишен риск от нефропатия, индуцирана от контрастното веще-
ство, се препоръчва увеличаване на циркулиращия обем с изотоничен разтвор на натриев
хлорид или натриев бикарбонат. За предоперативно планиране при пациенти без усложнения
може да се използва алтернативно магнитно‑резонансна ангиография (МРА).
JOTEC препоръчва употребата на водач по време на вкарването и разполагането на дяла на
стентната присадка в аортата. Позицията на водача трябва да се контролира. Трансезофагеална
ехокардиография (TEE) или интраваскуларно ултразвуково образно изследване (IVUS) може да
бъде полезно за потвърждаване на правилното поставяне на водача по цялата му дължина в
истинския просвет в случай на дисекция на аортата и за проверка на годността на дисталната
зона за имплантиране.
Лекарите трябва да оценяват пациентите индивидуално и да предписват проследяване и
необходимите условия за образни изследвания съобразно нуждите и обстоятелствата при
всеки отделен пациент. Този график продължава да обхваща минималните изисквания за
проследяване на пациентите и трябва да се спазва дори при отсъствие на клинични симптоми.
Препоръчва се следоперативните образни изследвания да включват КТ без контраст, послед-
вани от КТ с контраст в ранна и късна фаза (препоръчителна дебелина на срезовете < 3 mm),
за да се осигури информация относно вътрешни изтичания, изместване на стентната присадка,
отделяне на компонент, тромбоза и морфологични промени. Препоръчва се извършване на КТ
преди изписването или в 1‑вия месец, 3 – 6‑ия месец, 12‑ия месец и след това ежегодно, ако
състоянието е стабилно. Може да се използва МРА, за да се избегне увеличаване на дожи-
вотната кумулативна радиационна експозиция и използването на йодирана контрастна среда.
След тригодишно проследяване интервалът на образни изследвания чрез КТ или ЯМР може
да се увеличи на две (2) до три (3) години при пациенти със стабилна аневризма, които нямат
вътрешно изтичане и други признаци на усложнения.
Пациентите с ранно или късно вътрешно изтичане тип I и III, увеличаваща се аневризма или
изместване на стентната присадка трябва своевременно да преминат повторна интервенция.
Трябва да се има предвид използването на ендоваскуларни процедури.
Пациентите с вътрешно изтичане тип II или IV или увеличаване на аортата с > 10 mm трябва
да се проследяват засилено на по‑кратки интервали. Препоръчват се допълнителни КТА (МРА)
три (3) и шест (6) месеца след констатирането.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при планиране на проследяването на по‑млади
пациенти по отношение на доживотната кумулативна радиационна експозиция, причинена от
многократни КТ изследвания. Като алтернативен вариант за дългосрочно проследяване при
по‑млади пациенти може да се използва комбинация от ортогонални рентгенографии и МРА.
Лекарят взема окончателното решение за определяне на подходящ график за образни изслед-
вания на всеки конкретен пациент въз основа на предишните клинични резултати и цялостната
клинична картина.
9 Информация за безопасност при ЯМР
Информацията за безопасност при ЯМР (ядрено‑магнитен резонанс) се отнася за използване
на екранирани системи за ЯМР със статични магнитни полета (1,5 или 3,0 Tesla). Имплантът е
условно безопасен с ЯМР. Това означава, че частта със стентната присадка не представлява
никакъв риск за пациентите, преминаващи изследване с ЯМР, но може да влоши качеството
на резултатите от ЯМР в зависимост от импулсите и изследваната област.
10 Съхранение и опаковка
E‑vita OPEN NEO е продукт за еднократна употреба, стерилизиран с етиленов оксид и доставян
в стерилна опаковка. Стерилността на продукта, указана от индикатор за стерилност, е
гарантирана, стига опаковката да е непокътната. Съхранявайте продукта на тъмно, сухо и
хладно място. Избягвайте излагане на пряка слънчева светлина. Топлина може да влоши
значително функционалността на продукта. Не излагайте продукта на йонизиращо лъчение
или ултравиолетова светлина.
10.1 Изхвърляне
Изхвърлянето трябва да отговаря на местните правила за клинични отпадъци.
40