Pasientvalg; Behandling Og Oppfølging - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

NO
• E-vita OPEN NEO er et engangsprodukt som er sterilisert med etylenoksid. Det må ikke resterili-
seres eller gjenbrukes. Risikoer som følge av resterilisering og gjenbruk inkluderer tap av funksjon,
infeksjon, hemolyse og allergisk reaksjon hos pasienten.
• Et utvalg av E-vita OPEN NEO bør være tilgjengelig for legen for nødstilfeller.
4.2

Pasientvalg

• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral computertomografisk angiografi (CTA) med
3D‑rekonstruksjon, er den sterkest anbefalte avbildningsmetoden for nøyaktig vurdering av pasi-
entens anatomi før behandlingen. Hos hemodynamisk ustabile pasienter med mistenkt akutt
aortasyndrom, skal det brukes transøsofagal ekkokardiografi (TEE).
• Forsøk ikke å implantere E-vita OPEN NEO hos pasienter som ikke kan gjennomgå eller som
ikke samsvarer med de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og implanta-
sjonsprosedyrene. Pasienter med pre‑eksisterende nyreinsuffisiens kan ha økt risiko for nyresvikt
etter operasjonen.
• E-vita OPEN NEO er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tolererer kontrastmidler som kreves for
intraoperativ og postoperativ oppfølgingsavbildning.
• Det må fastslå om en pasient har overfølsomme eller allergiske reaksjoner overfor heparin.
Systemisk antikoagulasjon skal brukes under implantasjonsprosedyren basert på sykehusets
og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er kontraindisert, skal en alternativ antikoagulasjon
vurderes.
• Bruk ikke E-vita OPEN NEO hos pasienter som har overfølsomhet eller allergi ovenfor nitinol,
polyester, platinairidium eller polypropylen.
• Pasienter må være i stand til å tolerere narkose.
• Bruk ikke E-vita OPEN NEO hos pasienter som har, eller mistenkes å ha, en systemisk infeksjon.
Pasienter med endokarditt eller aktiv infeksjon i aorta kan også ha økt risiko for implantatinfeksjon.
• Pasienter med historie med blødende diatese eller koagulopati kan ha en økt risiko for alvorlig
blødning eller hematom.
• Kraftig vinkling, sirkulær trombe eller betydelig forkalkning i den distale landingssonen kan medføre
økt risiko for at det oppstår migrering eller endolekkasje. Ved aneurismer i distale aortaneck, er
det nødvendig med minst to distale fjærer på stentgraftet. Dekking av store tidligere innganger
hemmer retrograd perfusjon, noe som taler for trombose i pseudolumen og aortisk remodellering.
• Alvorlig aterosklerose ved den distale landingssonen kan føre til risiko for ryggmargsiskemi som
konsekvens av tromboembolisme i interkostale atrerier eller grenarterier.
• Ved kronisk aortisk disseksjon skal opphavet til viscerale og renale arterier vurderes preoperativt.
Dersom karperfusjon avhenger av pseudolumen, kan behandling ved bruk av FET-teknikk forårsake
renal eller visceral iskemi eller infarkt.
• Overdreven eksklusjon av interkostale arterier ved statgraftet, kan føre til ryggmargsiskemi.
Tildekking av den nedadgående torakale aorta distalt for T8 skal unngås.
• Lengden på stentgraftet må alltid måles ved den ytre kurven, ellers er det risiko for endolekkasje
i den distale landingssonen.
• Dersom den distale anastomosen utføres distalt for venstre arteria subclavia (LSA), må det utvises
forsiktighet slik at stemmebåndsnerven ikke blir skadet.
• Tildekking av venstre arteria subclavia gir forhøyet risiko for slag og ryggmargsskade. Hvis anasto-
mose utføres proksimalt til LSA, anbefales bypass av LSA.
• Når distal anastomose utføres i sone 0, må det sikres at diameter på den indre aortabuens krumning
er mindre enn 50 mm. Ellers oppstår en risiko for knekk i stentgraftet.
• Alvorlig forkalkning ved anastomosestedene kan føre til blødning.
• Pasienter med sykdommer aorta krever vanligvis livslang, jevnlig oppfølging, uavhengig av
innledende behandlingsstrategi. For pasienter som behandles med endograft må det vurderes
livslang, regelmessig oppfølging med avbilding, for å utelukke komplikasjoner som endolekkasjer
eller forstørret aorta.
4.3 Behandling og oppfølging
• Produktet skal ikke brukes hvis pakningen er skadet eller hvis pakningen er blitt åpnet utenfor
det sterile området.
• Utilstrekkelig antikoagulasjon under implantasjonsprosedyren kan føre til trombose og embolisme.
Lekkasjer gjennom graftstoffet (endolekkasje type IV) som er synlig under eller umiddelbart etter
implantasjonen, kan være forårsaket av intraoperativ antikoagulasjon. Alle endolekkasjer må
overvåkes nøye etter implantasjon.
• For å beskytte organene bedre under operasjonen ved bruk av Frozen Elephant Trunk-teknikken,
bør følgende viktige punkt vurderes nøye:
- hypotermisk sirkulasjonsstans og grader av hypotermi,
- cerebral perfusjon (retrograd, unilateral eller bilateral antegrad, varierende flytrater),
- antegrad perfusjon i venstre arteria subclavia (LSA),
- distal kroppsperfusjon.
178