Information Om Mr-Säkerhet; Lagring Och Förpackning; Kassering - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SV
Läkaren ska bedöma patienten individuellt och bestämma uppföljning samt lämpliga bildmetoder
anpassade till varje patients enskilda behov och situation. Följande schema anger minimikrav för
patientuppföljning och ska följas även om inga kliniska symptom förekommer.
Postoperativt rekommenderar vi avbildningar med DT utan kontrastmedel följt av DT med kontrastme-
del i tidig och sen fas (skikttjocklek <3 mm rekommenderas). Detta ger information om endoläckage,
stentgraftmigration, komponentseparering, trombos och vävnadsförändringar. Vi rekommenderar att
DT‑bilder tas före utskrivningen och efter 1 månad, 3–6 månader och 12 månader, därefter varje år
om tillståndet är stabilt. MRA kan användas för att minska den ackumulerade stråldosen och utesluta
joderade kontrastmedel.
Efter tre års uppföljning kan intervallen för DT‑ eller MRI‑undersökningarna ökas till två (2) eller tre
(3) år hos patienter med stabilt aneurysm utan endoläckage eller andra tecken på komplikationer.
Patienter med tidigt eller sent endoläckage typ I eller III, förstorat aneurysm eller stentgraftmigration
ska omopereras snarast. Endovaskulära procedurer ska övervägas.
Patienter med endoläckage typ II eller IV och aortatillväxt >10 mm behöver kompletterande uppföljning
med tätare intervall. Extra DTA (MRA) rekommenderas tre (3) och sex (6) månader efter detekteringen.
Var noga vid uppföljningsplaneringen för yngre patienter med hänsyn till ackumulerad stråldos i
samband med DT‑undersökningar. En kombination av thoraxröntgen ur flera riktningar och MRA kan
vara ett alternativ för långtidsuppföljning av yngre patienter.
Det ligger alltid på läkarens ansvar att välja en lämplig plan för bilddiagnostiken för en given patient
utifrån tidigare kliniska resultat och den kliniska helhetsbilden.
9 Information om MR-säkerhet
Säkerhetsinformationen om MR (magnetresonans) avser användning av skärmade MR-system med
statiska magnetfält (1,5 tesla eller 3,0 tesla). Implantatet är MR‑villkorlig. Det betyder att stentgraftdelen
inte innebär en risk för patienter som MR-undersöks, men att stentgraftdelen kan påverka kvaliteten
hos MR-undersökningsresultatet beroende på pulsen och vilken region som ska undersökas.
10 Lagring och förpackning
E-vita OPEN NEO är en engångsprodukt som har steriliserats med etylenoxid och levereras i steril
förpackning. Produktsteriliteten indikeras av en sterilindikator och garanteras så länge förpackningen
är intakt. Förvara produkten mörkt, svalt och torrt. Undvik exponering för direkt solljus. Värme
kan försämra produktfunktionen betydligt. Exponera inte produkten för joniserande strålning eller
ultraviolett ljus.
10.1

Kassering

Kasseringen ska utföras enligt lokala anvisningar för kliniskt avfall.
258