Patientval; Behandling Och Uppföljning - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SV
• E-vita OPEN NEO måste implanteras under sterila förhållanden, helst i en hybridoperationssal.
• E-vita OPEN NEO är en engångsprodukt som har steriliserats med etylenoxid. Den får inte omste-
riliseras eller återanvändas. Risker som uppstår vid omsterilisering och återanvändning omfattar
funktionsförlust, infektion, hemolys och allergisk reaktion hos patienten.
• För akutfall ska ett urval av E‑vita OPEN NEO finnas tillgängligt för läkaren.
4.2

Patientval

• Klinisk erfarenhet visar att kontrastförstärkt spiraldatortomografi (DTA) med 3‑D‑rekonstruktion
är den starkt rekommenderade bildmetoden för korrekt bedömning av patientanatomin före
behandlingen. Hos hemodynamiskt instabila patienter med misstanke om akut aortasyndrom ska
transesofageal ekokardiografi (TEE) användas.
• Försök inte att implantera E-vita OPEN NEO på patienter som inte kan genomgå eller som är ovilliga
att genomgå nödvändig pre‑ och postoperativ bilddiagnostik. Patienter med njurinsufficiens kan
löpa ökad risk för njursvikt postoperativt.
• E-vita OPEN NEO rekommenderas inte för patienter som inte tolererar kontrastmedlen som behövs
för intraoperativ och uppföljande postoperativ bilddiagnostik.
• Fastställ noggrant om patienten är känslig för eller allergisk mot heparin. Systemisk antikoagulation
bör användas under implantatinsättningen enligt sjukhusets och läkarens vedertagna protokoll.
Om heparin är kontraindicerat ska ett annat antikoagulerande medel övervägas.
• Använd inte E-vita OPEN NEO på patienter som är känsliga för eller allergiska mot nitinol, polyester,
platina-iridium eller polypropylen.
• Patienten måste tåla narkos.
• Använd inte E-vita OPEN NEO på patienter med konstaterad eller misstänkt systemisk infektion.
Patienter med endokardit eller aktiv infektion i aorta kan också löpa en ökad risk för implantatinfektion.
• Det kan föreligga en ökad risk för patienter som har lätt för att blöda eller som har koagulopati att
drabbas av allvarliga blödningar eller hematom.
• Kraftiga vinklar, trombos längs kärlets innervägg eller svår förkalkning i den distala kontaktzonen
kan öka risken för stentmigration eller endoläckage. Vid aneurysm krävs en distal aortahalslängd
på minst två av stentgraftens distala fjädrar. Omfattande re-entryn förhindrar retrograd perfusion
och gynnar på så sätt trombosbildning i falskt lumen och aortaremodellering.
• Svår ateroskleros vid den distala kontaktzonen kan leda till ökad risk för ryggmärgsischemi till följd
av trombemboli i de interkostala artärerna eller i kärlförgreningarna.
• Vid kroniska aortadissektioner ska ursprunget till de viscerala artärerna och njurartären bedömas
preoperativt. Om kärlperfusionen beror på ett öppet falskt lumen kan behandling med FET-teknik
orsaka njur- eller kärlischemi eller -infarkt.
• Omfattande exklusion av de interkostala artärerna med stenten kan leda till ryggmärgsischemi.
Undvik att täcka aorta descendens distalt om T8.
• Stentgraftdelens längd ska alltid mätas vid den yttre kurvan. I annat fall finns det risk för endoläckage
vid aortabågens yttre kurva.
• Var noga om den distala anastomosen görs distalt om vänster a. subclavia för att undvika skada
på larynxnerven.
• Om vänster a. subclavia omfattas ökar risken för stroke och ryggmärgsskada. Om anastomosen
utförs proximalt till vänster om a. subclavia, rekommenderas en förbipassering av vänster a. subclavia.
• Vid distal anastomos i zon 0 är det viktigt att säkerställa att diametern för kurvan i den inre aorta-
bågen är större än 50 mm. Annars finns det en risk för stentgraftveckning.
• Svår förkalkning vid anastomosställena kan leda till blödning.
• Patienter med aortasjukdom kräver ofta uppföljning under hela livet, oavsett initial behandlings-
strategi. För patienter som behandlats med endograft ska livslång regelbunden uppföljning med
lämplig bildteknik övervägas för att exkludera förekomst av komplikationer som endoläckage
eller aortaförstoring.
4.3 Behandling och uppföljning
• Produkten får inte användas om förpackningen är skadad eller om förpackningen har öppnats
utanför det sterila området.
• Otillräcklig antikoagulering under implantationsproceduren kan leda till trombos och emboli.
Läckage genom graftväven (endoläckage typ IV) som kan visualiseras under eller omedelbart
efter implantationen kan orsakas av intraoperativ antikoagulering. Alla endoläckage måste över-
vakas noga efter implantationen.
• För att förhöja skyddet för organen under ingreppet med "frozen elephant trunk"-metoden ska
följande viktiga faktorer övervägas noga:
- hypotermiskt cirkulationsstillestånd och grader av hypotermi
- cerebral perfusion (retrograd, unilateral eller bilateral antegrad, varierande flödeshastigheter),
- antegrad perfusion i vänster a. subclavia
- distal kroppsperfusion.
Den perioperativa behandlingen är avgörande för att uppnå ett optimalt resultat av ingreppet och
utförs enligt läkarens bedömning.
252