Ürün Tanımı; E-Vita Open Neo Implantı; E-Vita Open Neo Implantına Genel Bakış; Radyoopak Işaretleyicilerin Yerleştirilmesi - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

TR
E-vita OPEN NEO
1 Ürün tanımı
E‑vita OPEN NEO torasik aortun diseksiyonlarının veya anevrizmalarının cerrahi tedavisi için tasar-
lanmıştır. Cihaz, çıkan aort dahil edilerek veya hariç tutularak, aortik arktaki ve inen torasik aorttaki
anevrizma veya diseksiyonun açık cerrahi tedavisi için, E‑vita OPEN PLUS stent greft sistemi temel
alınarak geliştirilmiştir.
E‑vita OPEN NEO, bazı durumlarda hastaların, hastalıklı damarın uzunluğuna bağlı olarak, tek aşamalı
Frozen Elephant Trunk (FET) prosedürü ile tedavi edilmesine izin verir.
E‑vita OPEN NEO iki ana bileşenden oluşur:
• Bundan sonra E‑vita OPEN NEO implantı olarak anılacak olan implant, kendiliğinden genişleyen
bir stent greft kısmı ve geleneksel bir vasküler greft kısmından oluşur.
• Bundan sonra E‑vita OPEN NEO iletim sistemi olarak anılacak olan iletim sistemi.
E-vita OPEN NEO steril biçimde teslim edilir.
1.1 E-vita OPEN NEO implantı
E‑vita OPEN NEO implantı bir vasküler greft kısmından (bkz. Şekil 1, a) ve bir stent greft kısmından
(bkz. Şekil 1, e) oluşur. Bu iki kısım, kan geçirmez biçimde örülmüş tek parça polyesterden imal
edilmiştir.
Kumaşın içine 0° ve 180°'de siyah bir kılavuz hat örülmüştür. Bu kılavuz hat, operasyon sırasında
doktora yön gösterir.
E‑vita OPEN NEO implantının uygun biçimde boyutlandırılması için, farklı çaplarda ve uzunluklarda
boyutlara sahip bir dizi stent greft kısmı ve vasküler greft kısmı sunulmuştur. Bir incelme (bkz. Şekil
1, d), değişken vasküler greft kısmı ve stent greft kısmı boyutlarının kullanılabilmesine olanak tanır
ve yakanın uzak ucundaki birinci stent yayının alanı içine uygulanır (bkz. Şekil 1, b).
Vasküler greft kısmı ile stent greft kısmı arasına dairesel bir yaka takılarak aort duvarındaki sütür
hattını kolaylaştırır.
1.1.1 E-vita OPEN NEO implantına genel bakış
E‑vita OPEN NEO implantının vasküler greft kısmı, gerekli form stabilitesini sağlayan ve anatomiye
uyum için uzunlamasına gerilmesine izin veren dairesel kıvrımlara sahiptir. Vasküler greft kısmında,
müdahale sırasında ekstrakorporeal perfüzyon için kullanılabilecek bir perfüzyon dalı (bkz. Şekil 3,
a) vardır.
E‑vita OPEN NEO implantının stent greft kısmı, kalıcı bir radyal dış kuvvet oluşturmak için polyester
kumaşa dikilmiş, kendiliğinden genişleyen nitinol stent yaylarına sahiptir.
Stent yayları 5 uca sahiptir ve simetrik biçimde şekillendirilmiştir. Stent yaylarının yönü, belirlenen
mesafelerle "uçtan vadiye"dir.
Stent greft kısmının distal ucu, yeterli bir sızdırmazlık elde etmek için çift yaylı bir tasarım sağlar (bkz.
Şekil 1, g). Yayların sonunda kumaş, aşırı büyüklük nedeniyle kumaşın içe kıvrılmasını azaltmak
için dalga ile gömülmüştür.
Stent greft kısmını, aort içine kolayca takmayı sağlamak için sıkarak 36 F'lik (12 mm) daha küçük bir
dış çapa getirmek amacıyla bir kaplama yaması kullanılır. Bu, stent greft kısmının dışına kalıcı olarak
dikilir. Stent greft kısmı, serbest bırakma telini geri çekerek yamayı serbest bıraktığınızda yerleştirilir.
Yerleştirme sonrasında kaplama yaması (bkz. Şekil 15) stent greft kısmı ile aort duvarı arasında kalır.
E‑vita OPEN NEO implantı hastalıklı torasik aort hastalarının bireysel tedavisini kolaylaştırmak için
farklı konfigürasyonlarda (bkz. Şekil 3, 4 ve 5) ve boyutlarda mevcuttur.
Bu üç farklı konfigürasyon, dallar veya Island (ada) tekniği kullanılarak gerekli kafa damarı yönetimine
olanak sağlar.
1.1.2 Radyoopak işaretleyicilerin yerleştirilmesi
Stent greft kısmının distal ve proksimal uçlarına iki radyoopak halka işaretleyici (bkz. Şekil 1, c ve 1,
h) dikilmiştir. Bu, x ışını altında floroskopik görselleştirmeyi kolaylaştırır ve olası başka müdahaleler
için görünürlük sağlar.
Daha uzun aort segmentlerinin tedavisi ve diğer stent greftlerin yerleştirilmesi durumunda, cihaz
üzerine olası bir uzatma için önerilen minimum örtüşme uzunluğunu gösteren ilave bir örtüşme
işaretleyicisi (bkz. Şekil 1, f) yerleştirilmiştir.
Tüm radyoopak işaretleyiciler, kumaşın dış yüzeyine dikilmiştir.
E‑vita OPEN NEO implantı aşağıdaki malzemelerden oluşur:
260