Sistemul De Plasare Al E-Vita Open Neo; Prezentare Generală A Sistemului De Plasare E-Vita Open Neo; Indicații; Contraindicații - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Implantul E‑vita OPEN NEO constă din următoarele materiale:
Componente
Arcuri
Markeri radioopaci
Implant
Material de sutură
Tabelul 1: Componentele și materialele implantului E-vita OPEN NEO.
1.2

Sistemul de plasare al E-vita OPEN NEO

Sistemul de plasare E‑vita OPEN NEO (vezi Figura 2) este utilizat pentru a introduce implantul E‑vita
OPEN NEO preîncărcat în aorta toracică și este destinat unei singure utilizări.
Acesta constă din următoarele componente:
• Mâner de control (vezi Figura 2, e)
• Vârf atraumatic (36 F) (vezi Figura 2, a)
• Clapă cu fir de protecție (vezi Figura 2, f)
• Înveliș de protecție a grefei (vezi Figura 2, d)
• Împingător (vezi Figura 2, c)
• Mâner de eliberare (vezi Figura 2, h)
• Declanșator de eliberare (vezi Figura 2, g)
• Fir de eliberare (vezi Figura 2, b)
1.2.1 Prezentare generală a sistemului de plasare E-vita OPEN NEO
Sistemul de plasare E‑vita OPEN NEO cu implant E‑vita OPEN NEO este destinat introducerii în
aorta deschisă, cu sau fără utilizarea unui fir de ghidare.
În cazul în care se utilizează un fir de ghidare (de exemplu la disecții), eliminați firul de protecție,
introduceți firul de ghidare în vârful atraumatic și glisați sistemul de plasare E‑vita OPEN NEO peste
firul de ghidare pentru a poziționa partea de grefă stent în interiorul aortei toracice.
Dacă nu se utilizează un fir de ghidare, firul de protecție rămâne în sistem și poate fi îndoit pentru a
alinia sistemul de plasare E-vita OPEN NEO cu anatomia pacientului.
Protecția grefei și împingătorul sistemului de plasare E‑vita OPEN NEO țin implantul E‑vita OPEN
NEO în poziție în timpul introducerii și amplasării.
Pentru amplasarea implantului E‑vita OPEN NEO, mânerul de eliberare este deblocat prin utilizarea
declanșatorului de eliberare de culoare portocalie. Mânerul de eliberare permite o amplasare controlată
trăgând firul de eliberare către înapoi. Materialul petrecut de acoperire al implantului E‑vita OPEN
NEO se deschide, iar partea de grefă stent este amplasată.
2 Indicații
E‑vita OPEN NEO este indicat pentru tratamentul chirurgical al pacienților cu disecții și anevrisme
cu următoarele caracteristici:
• Disecție aortică acută sau cronică, de tip DeBakey I
• Disecție aortică acută sau cronică, de tip DeBakey III, cu progresie retrogradă la nivelul arcului
aortic, cu sau fără implicarea aortei ascendente
• Anevrism al aortei toracice, care implică aorta toracică descendentă și arcul aortic, cu sau fără
implicarea aortei ascendente
3 Contraindicații
E‑vita OPEN NEO este contraindicat în următoarele cazuri:
• Pacienți cu sensibilități sau alergii cunoscute la nitinol, poliester, platină‑iridiu sau polietilenă
• Pacienți cu infecție sistemică
• Pacienți cu endocardită sau infecție activă a aortei.
Decizia finală de tratament este la latitudinea medicului și a pacientului.
4 Atenționări și precauții
4.1

Generale

• Citiți cu atenție toate instrucțiunile. Nerespectarea în mod adecvat a instrucțiunilor, atenționărilor
și precauțiilor poate duce la consecințe grave sau vătămare pentru pacient.
• E‑vita OPEN NEO trebuie utilizat numai de către medici și echipe cu experiență în diagnosticarea
și tratarea chirurgicală a patologiilor aortice, în procedura „frozen elephant trunk" și în utilizarea
Material
NiTi - Aliaj din nichel-titan (Nitinol)
Platină‑iridiu
Poliester (PET)
UHMWPE (polietilenă cu greutate moleculară ultra‑înaltă)
RO
209