Mr Güvenlik Bilgisi; Depolama Ve Paketleme; Atma - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

TR
düşük dilim kalınlığında (< 3 mm) tüm sıralı görüntüleri içermelidir. Yapılmaması zaman içinde hassas
anatomik ve cihaz karşılaştırmalarını engellediğinden ardışık BT görüntüleri/film setlerini unutmayın.
Kontrast kaynaklı nefropati riski yüksek olan hastalarda, izotonik sodyum klorür veya sodyum bikarbo-
nat çözeltileri ile dolaşımdaki hacmin arttırılması önerilir. Alternatif olarak, komplike olmayan hastalarda
preoperatif planlama için manyetik rezonans anjiyografisi (MRA) kullanılabilir.
JOTEC, stent greft bölümünün aort içine takılması ve yerleştirilmesi sırasında bir kılavuz tel kulla-
nılmasını önerir. Kılavuz telin pozisyonu kontrol edilmelidir. Transözofageal ekokardiyografi (TEE)
veya intravasküler ultrason (IVUS), aort diseksiyonu durumunda gerçek lümenin içine onunla aynı
boyda kılavuz telin doğru şekilde yerleştirilmesini sağlamaya ve distal iniş bölgesinin uygunluğunu
doğrulamaya yardımcı olabilir.
Doktorlar hastaları bireysel olarak değerlendirmeli ve her bir hastanın ihtiyaçlarına ve koşullarına göre
takip işlemlerini ve gerekli görüntüleme yöntemlerini istemelidir. Bu program hasta takibi için asgari
gereklilik olmaya devam eder ve klinik semptomlar olmasa bile sürdürülmelidir.
Ameliyat sonrası görüntülemenin kontrastsız bir BT içermesi ve ardından bunu endoleakler, stent
greft göçü, bileşen ayrılması, tromboz ve morfolojik değişiklikler hakkında bilgi sağlamak için erken
ve geç faz kontrastlı bir BT'nin (dilim kalınlığı <3 mm önerilir) izlemesi önerilir. BT görüntülemesinin
taburcu öncesi veya 1 ay, 3 ‑ 6 ay ve 12 ayda ve sonrasında stabil durumda ise yıllık olarak yapılması
önerilir. Kümülatif ömür boyu radyasyona maruz kalma ve iyotlu kontrast madde ortamını önlemek
için MRA kullanılabilir.
Üç yıllık takipten sonra, BT veya MRG görüntüleme aralığı, endoleak olmayan ve başka komplikasyon
belirtisi göstermeyen stabil anevrizmalı hastalarda iki (2) ila üç (3) yıl düzeyine uzatılabilir.
Erken veya geç tip I ve III endoleak, genişleyen anevrizma, stent greft göçü olan kisa süre içinde
derhal yeniden müdahale edilmelidir. Endovasküler işlemler dikkate alınmalıdır.
Tip II veya tip IV endoleak veya aort büyümesi > 10 mm olan hastalar, daha sık aralıklarla gelişmiş
takip almalıdır. Tespitten üç (3) ve altı (6) ay sonra ilave BTA (MRA) önerilir.
Çoklu BT incelemelerinin neden olduğu kümülatif yaşam boyu radyasyona maruz kalma konusuna
genç hastalarda takip planlaması sırasında özen gösterilmelidir. Çok görüntülü göğüs röntgenlerinin
ve MRA'nın bir kombinasyonu, genç hastalarda uzun vadeli alternatif bir takip olabilir.
Nihayetinde, önceki klinik sonuçlara ve genel klinik tabloya dayanarak belirli bir hasta için uygun
görüntüleme programını belirlemek doktorun sorumluluğundadır.
9 MR güvenlik bilgisi
MR (manyetik rezonans) güvenlik bilgisi, statik manyetik alanlara (1,5 Tesla veya 3,0 Tesla) sahip
korumalı MR sistemlerinin kullanılmasına atıfta bulunur. Bu implant MR Koşulludur. Bu, stent greftin
MR yapılan hastalar için herhangi bir risk oluşturmadığı anlamına gelir, ancak stent greft kısmı, nabza
ve incelenecek bölgeye bağlı olarak MR sonucunun kalitesini etkileyebilir.
10

Depolama ve paketleme

E‑vita OPEN NEO, etilen oksit ile sterilize edilmiş ve steril pakette teslim edilen tek kullanımlık bir
üründür. Bir sterilite göstergesi ile belirtilen ürün sterilitesi, paket bozulmadan kaldığı sürece garanti
edilir. Ürünü karanlık, kuru ve serin bir yerde saklayın. Doğrudan güneş ışığına maruz bırakmaktan
kaçınılmalıdır. Isı, ürün işlevselliği üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Ürünü iyonlaştırıcı
radyasyona veya ultraviyole ışığa maruz bırakmayın.
10.1

Atma

Atma klinik atıklarla ilgili yerel yönetmeliklere uygun şekilde yapılmalıdır.
268