Система Доставки E-Vita Open Neo; Огляд Системи Доставки E-Vita Open Neo; Показання До Застосування; Протипоказання - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Імплантат E‑vita OPEN NEO виготовлений із наведених нижче матеріалів.
Компоненти
Пружини
Рентгеноконтрастні маркери
Імплантат
Шовний матеріал
Таблиця 1: Компоненти і матеріали імплантата E-vita OPEN NEO.
1.2 Система доставки E-vita OPEN NEO
Система доставки E‑vita OPEN NEO (див. рисунок 2) застосовується для введення попередньо
завантаженого імплантата E‑vita OPEN NEO в грудну аорту та призначена тільки для одно-
разового використання.
Вона складається з таких компонентів:
• Рукоятка управління (див. рисунок 2, e)
• Атравматичний наконечник (36 F) (див. рисунок 2, a)
• Клапан із захисним дротом (див. рисунок 2, f)
• Оболонка графта (див. рисунок 2, d)
• Штовхач (див. рисунок 2, c)
• Випускна рукоятка (див. рисунок 2, h)
• Випускний тригер (див. рисунок 2, g)
• Випускний дріт (див. рисунок 2, b)
1.2.1 Огляд системи доставки E-vita OPEN NEO
Система доставки E‑vita OPEN NEO з імплантатом E‑vita OPEN NEO призначена для введення
у відкриту аорту за допомогою провідника або без нього.
Щоб скористатися провідником (наприклад, у разі розшарування), потрібно видалити захисний
дріт, вставити провідник в атравматичний наконечник і провести систему доставки E‑vita OPEN
NEO по провіднику, щоб розташувати стент‑графт всередині грудної аорти.
Якщо провідник не використовується, захисний дріт залишається в системі. Він згинається, що
дає змогу припасовувати систему доставки E‑vita OPEN NEO до анатомічних особливостей
пацієнта.
Оболонка графта та штовхач системи доставки E‑vita OPEN NEO утримують імплантат E‑vita
OPEN NEO на місці під час введення й розкриття.
Щоб розкрити імплантат E‑vita OPEN NEO, потрібно розблокувати випускну рукоятку, активу-
вавши помаранчевий випускний тригер. За допомогою випускної рукоятки можна здійснювати
контрольоване розкриття, тягнучи випускний дріт назад. Накладка імплантата E‑vita OPEN NEO
відкривається, і стент‑графт розкривається.
2 Показання до застосування
Система E‑vita OPEN NEO призначена для хірургічного лікування пацієнтів із розшаруваннями
й аневризмами грудної аорти, які мають такі характеристики:
• гостре або хронічне розшарування аорти типу I за ДеБейкі;
• гостре або хронічне розшарування аорти типу III за ДеБейкі з ретроградною прогресією на
дугу аорти, в тому числі з залученням висхідної аорти;
• аневризма грудної аорти з залученням низхідної грудної аорти й дуги аорти; в тому числі з
залученням висхідної аорти.
3 Протипоказання
Система E‑vita OPEN NEO протипоказана пацієнтам із:
• виявленою алергією на нітинол, поліестер, платино‑іридієвий сплав або поліпропілен чи
гіперчутливістю до цих матеріалів;
• системними інфекціями;
• ендокардитом або активними інфекціями аорти.
Остаточне рішення щодо лікування приймається на розсуд лікаря та пацієнта.
4 Попередження та заходи безпеки
4.1 Загальні
• Уважно прочитайте всі інструкції. Неналежне дотримання інструкцій, попереджень та заходів
безпеки може призвести до серйозних наслідків або травмування пацієнта.
Матеріал
NiTi – нікель‑титановий сплав (нітинол)
Платино‑іридієвий сплав
Поліестер (ПЕТ)
УВМПЕ (ультрависокомолекулярний поліетилен)
UK
271