System Wprowadzający E-Vita Open Neo; Ogólne Informacje O Systemie Wprowadzającym E-Vita Open Neo; Wskazania; Przeciwwskazania - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Implant E‑vita OPEN NEO wykonany jest z następujących materiałów:
Komponenty
Sprężynki
Znaczniki radiocieniujące Platynoiryd
Implant
Materiał szwów
Tabela 1: Komponenty i materiały implantu E-vita OPEN NEO.
1.2 System wprowadzający E-vita OPEN NEO
System wprowadzający E‑vita OPEN NEO (patrz ryc. 2) służy do wprowadzania załadowanego
fabrycznie implantu E‑vita OPEN NEO do aorty piersiowej i jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku.
W jego skład wchodzą następujące komponenty:
• uchwyt sterujący (patrz ryc. 2, e)
• atraumatyczna końcówka (36 F) (patrz ryc. 2, a)
• płat z drutem zabezpieczającym (patrz ryc. 2, f)
• ochraniacz protezy (patrz ryc. 2, d)
• popychacz (patrz ryc. 2, c)
• uchwyt uwalniający (patrz ryc. 2, h)
• spust uwalniający (patrz ryc. 2, g)
• drut uwalniający (patrz ryc. 2, b)
1.2.1 Ogólne informacje o systemie wprowadzającym E-vita OPEN NEO
System wprowadzający E‑vita OPEN NEO z implantem E‑vita OPEN NEO jest przeznaczony do
wprowadzania do otwartej aorty przy użyciu prowadnika lub bez prowadnika.
W przypadku stosowania prowadnika (np. w rozwarstwieniach) należy wyjąć drut zabezpieczający,
wprowadzić prowadnik do końcówki atraumatycznej i wsunąć system wprowadzający E‑vita OPEN
NEO nad prowadnikiem w celu umieszczenia stentgraftu wewnątrz aorty piersiowej.
W przypadku niestosowania prowadnika drut zabezpieczający pozostaje w systemie i można go zginać
w celu dostosowania systemu wprowadzającego E‑vita OPEN NEO do budowy anatomicznej pacjenta.
Ochraniacz protezy i popychacz systemu wprowadzającego E‑vita OPEN NEO utrzymują implant
E‑vita OPEN NEO na miejscu podczas wprowadzania i zakładania.
W celu założenia implantu E‑vita OPEN NEO należy odblokować uchwyt uwalniający poprzez uru-
chomienie pomarańczowego spustu uwalniającego. Uchwyt uwalniający umożliwia kontrolowane
założenie poprzez pociągnięcie drutu uwalniającego do tyłu. Otwiera się wtedy łata przykrywająca
implantu E‑vita OPEN NEO i następuje założenie stentgraftu.
2

Wskazania

Produkt E-vita OPEN NEO jest wskazany w leczeniu chirurgicznym pacjentów z rozwarstwieniami
lub tętniakami o następującej charakterystyce:
• ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty, typu I wg DeBakeya
• ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty, typu III wg DeBakeya, ze wsteczną progresją w łuku
aorty, z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej
• tętniak aorty piersiowej obejmujący zstępującą aortę piersiową i łuk aorty, z zajęciem lub bez
zajęcia aorty wstępującej
3

Przeciwwskazania

Produkt E‑vita OPEN NEO jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub uczuleniem na nitinol, poliester, platynoiryd lub
polietylen,
• pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym,
• pacjenci z zapaleniem wsierdzia lub aktywnym zakażeniem aorty.
Ostateczną decyzję o podjęciu leczenia podejmuje lekarz wraz z pacjentem.
4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1 Ogólne
• Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków ostroż-
ności może spowodować poważne powikłania lub uraz ciała pacjenta.
Materiał
NiTi - stop nikiel-tytan (nitinol)
Poliester (PET)
UHMWPE (polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej)
PL
187