Sistema De Introdução E-Vita Open Neo; Visão Geral Do Sistema De Introdução E-Vita Open Neo; Indicações; Contraindicações - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

PT
O implante E‑vita OPEN NEO é composto pelos seguintes materiais:
Componentes
Molas
Marcadores radiopacos
Implante
Material de sutura
Tabela 1: Componentes e materiais do implante E-vita OPEN NEO.
1.2 Sistema de introdução E-vita OPEN NEO
O sistema de introdução E‑vita OPEN NEO (ver Figura 2) é utilizado para introduzir na aorta torácica
o implante OPEN NEO pré‑carregado e destina‑se a ser utilizado uma única vez.
É constituído pelos seguintes componentes:
• Manípulo de controlo (ver Figura 2, e)
• Ponta atraumática (36 F) (ver Figura 2, a)
• Aba com fio de proteção (ver Figura 2, f)
• Proteção do enxerto (ver Figura 2, d)
• Empurrador (ver Figura 2, c)
• Manípulo de libertação (ver Figura 2, h)
• Gatilho de libertação (ver Figura 2, g)
• Fio de libertação (ver Figura 2, b)
1.2.1 Visão geral do sistema de introdução E-vita OPEN NEO
O sistema de introdução E-vita OPEN NEO com implante E-vita OPEN NEO foi concebido para ser
introduzido na aorta aberta com ou sem a utilização de um fio‑guia.
No caso de ser utilizado um fio‑guia (p. ex., dissecções), remova o fio de proteção, insira o fio‑guia
na ponta atraumática e faça o sistema de introdução E‑vita OPEN NEO deslizar sobre o fio‑guia
para posicionar a endoprótese no interior da aorta torácica.
Se não for utilizado um fio‑guia, o fio de proteção permanece no sistema e pode ser dobrado para
alinhar o sistema de introdução E-vita OPEN NEO com a anatomia do doente.
A proteção do enxerto e o empurrador do sistema de introdução E‑vita OPEN NEO mantêm o implante
E-vita OPEN NEO em posição durante a inserção e a aplicação.
Para a aplicação do implante E‑vita OPEN NEO, o manípulo de libertação é desbloqueado acionando
o gatilho de libertação cor de laranja. O manípulo de libertação permite uma aplicação controlada
mediante a retração do fio de libertação. O revestimento do implante E‑vita OPEN NEO abre‑se e
a endoprótese é aplicada.
2 Indicações
E‑vita OPEN NEO é indicado para o tratamento cirúrgico de doentes com dissecções ou aneurismas
com as seguintes características:
• Dissecção aórtica aguda ou crónica, DeBakey tipo I
• Dissecção aórtica aguda ou crónica, DeBakey tipo III, com progressão retrógrada no arco aórtico;
com ou sem envolvimento da aorta ascendente
• Aneurisma da aorta torácica envolvendo a aorta torácica descendente e o arco aórtico; com ou
sem envolvimento da aorta ascendente
3 Contraindicações
E‑vita OPEN NEO é contraindicado em:
• doentes com sensibilidades ou alergias conhecidas ao nitinol, poliéster, platina‑irídio ou polietileno
• doentes com infeção sistémica
• doentes com endocardite ou infeção ativa da aorta.
A decisão final do tratamento fica ao critério do médico e do doente.
4 Advertências e precauções
4.1

Generalidades

• Leia todas as instruções atentamente. O não cumprimento das instruções, advertências e
precauções pode ter consequências graves ou causar lesões no doente.
• O E‑vita OPEN NEO só deve ser utilizado por médicos e equipas com experiência no diagnóstico
e tratamento cirúrgico de patologias da aorta, no procedimento de "frozen elephant trunk" e na
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Material
NiTi ‑ Liga de níquel‑titânio (Nitinol)
Platina‑irídio
Poliéster (PET)
UHMWPE (polietileno de ultra-alto peso molecular)