Advertencias Y Precauciones; Generales; Selección De Los Pacientes - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

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Advertencias y precauciones

4.1

Generales

• Lea detenidamente todas las instrucciones. No seguir correctamente las instrucciones, adverten-
cias y precauciones puede conllevar graves consecuencias o lesiones para el paciente.
• El E‑vita OPEN NEO solo debe ser utilizado por médicos y equipos de profesionales con experiencia
en el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico de afecciones aórticas, la técnica «frozen elephant
trunk» y el uso de este dispositivo. El cirujano cardiovascular o cardiotorácico debe decidir si un
paciente es apto para el tratamiento quirúrgico con este dispositivo.
• El E‑vita OPEN NEO debe implantarse en condiciones estériles, preferentemente en un quirófano
híbrido.
• El E-vita OPEN NEO es un producto para un solo uso que se ha esterilizado con óxido de etileno.
No debe reesterilizarse ni reutilizarse. Los riesgos derivados de la reesterilización y la reutilización
son, entre otros, pérdida de la función, infección, hemólisis y reacción alérgica en el paciente.
• El médico debe disponer de una selección del E‑vita OPEN NEO para casos de emergencia.
4.2 Selección de los pacientes
• La experiencia clínica indica que la angiografía por tomografía computarizada (ATC) helicoidal
con contraste y reconstrucción 3D es la técnica de examen por la imagen más recomendada
para evaluar con exactitud las características anatómicas del paciente antes del tratamiento.
En pacientes hemodinámicamente inestables con presuntos síndromes aórticos agudos, debe
usarse la ecocardiografía transesofágica (TEE).
• No intente implantar el E-vita OPEN NEO en pacientes que no puedan someterse a o no sean
aptos para los exámenes por la imagen preoperatorios y posoperatorios necesarios. Los pacientes
con insuficiencia renal preexistente pueden presentar mayor riesgo de fallo renal después de la
intervención.
• El E-vita OPEN NEO no está recomendado en pacientes que no toleren los medios de contraste
necesarios para los exámenes por la imagen preoperatorios y posoperatorios.
• Se debe tener cuidado de determinar si un paciente presenta reacciones de sensibilidad o alérgicas
a la heparina. Debe utilizarse anticoagulación sistémica durante el procedimiento de implantación
conforme al protocolo de elección del hospital y del médico. Si la heparina está contraindicada,
debe considerarse otro tratamiento anticoagulante.
• No utilice el E‑vita OPEN NEO en pacientes con sensibilidad o alergia al nitinol, al poliéster, al
platino-iridio o al polipropileno.
• El paciente debe ser capaz de tolerar la anestesia general.
• No utilice el E-vita OPEN NEO en pacientes que presenten o que se sospeche que presentan
infección sistémica. Los pacientes con endocarditis o infección activa de la aorta también pueden
presentar mayor riesgo de infección del implante.
• Los pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía pueden presentar mayor
riesgo de hemorragia intensa o hematoma.
• Una angulación intensa, un trombo circunferencial o una calcificación intensa en la zona de
colocación distal pueden aumentar el riesgo de desplazamiento o de aparición de endofugas.
En caso de aneurisma, se requiere una longitud del cuello aórtico distal de al menos dos muelles
distales del componente de endoprótesis cubierta. La cobertura de reentradas grandes inhibe
la perfusión retrógrada y, así, favorece la trombosis de la luz falsa y la remodelación aórtica.
• Una aterosclerosis intensa en la zona de colocación distal puede producir un aumento del riesgo
de isquemia de la médula espinal como consecuencia de la tromboembolia de las arterias inter-
costales o de ramas vasculares.
• En las disecciones aórticas crónicas, debe valorarse antes de la operación el origen de las arterias
viscerales y renales. Si la perfusión del vaso depende de una luz falsa permeable, el tratamiento
mediante la técnica FET puede causar isquemia o infarto renales o viscerales.
• Una exclusión extensa de las arterias intercostales por la endoprótesis cubierta puede provocar
isquemia de la médula espinal. Debe evitarse cubrir la aorta torácica descendente en posición
distal a T8.
• La longitud del componente de endoprótesis cubierta siempre debe medirse en la curvatura externa,
ya que de lo contrario existe riesgo de endofuga en la zona de colocación distal.
• Debe tenerse cuidado si la anastomosis distal se realiza en posición distal a la arteria subclavia
izquierda (ASI) para evitar la lesión del nervio laríngeo.
• Si se cubre la arteria subclavia izquierda, aumenta el riesgo de apoplejía y de lesión de la médula
espinal. En caso de que se realice la anastomosis proximal a la ASI, se recomienda realizar una
derivación de la ASI.
• Cuando se realice una anastomosis distal en la zona 0, asegúrese de que el diámetro interior
de la curvatura del cayado aórtico sea superior a 50 mm. De lo contrario, existe riesgo de que la
endoprótesis cubierta se retuerza.
• Una calcificación intensa en las zonas anastomóticas puede provocar hemorragia.
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