Seleção Dos Doentes; Tratamento E Seguimento - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

utilização deste dispositivo. O cirurgião cardiovascular ou cardiotorácico decide se um doente é
qualificado para o tratamento cirúrgico com o dispositivo.
• O E‑vita OPEN NEO tem de ser implantado sob condições estéreis, idealmente numa sala de
operações híbrida.
• O E‑vita OPEN NEO é um produto de utilização única, que foi esterilizado por óxido de etileno.
Não deve ser reesterilizado ou reutilizado. Os riscos que advêm da reesterilização e reutilização
incluem perda de função, infeção, hemólise e reação alérgica no doente.
• Em casos de emergência, deve estar disponível uma seleção de E‑vita OPEN NEO para o cirurgião.
4.2 Seleção dos doentes
• A experiência clínica indica que a angiografia por tomografia computadorizada (ATC) helicoidal
contrastada com reconstrução 3‑D é a modalidade de imagiologia mais recomendada para
avaliar com precisão a anatomia do doente antes do tratamento. Em doentes hemodinamica-
mente instáveis com suspeita de síndromes aórticas agudas deve ser utilizada o ecocardiograma
transesofágico (TEE).
• Não tente implantar o E-vita OPEN NEO em doentes que não possam ser submetidos ou que não
sejam compatíveis com a imagiologia pré‑ e pós‑operatória necessária. Doentes com insuficiência
renal já existente podem apresentar um maior risco de falência renal no pós‑operatório.
• O E‑vita OPEN NEO não é recomendado em doentes que não possam tolerar os meios de contraste
necessários para a imagiologia de seguimento pré‑ e pós‑operatório.
• Deve exercer‑se precaução ao determinar se o doente tem sensibilidade ou reações alérgicas à
heparina. Deve utilizar‑se anticoagulação sistémica durante o procedimento de implantação com
base no protocolo preferido do hospital ou do médico. Se a heparina estiver contraindicada, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Não utilize o E‑vita OPEN NEO em doentes com sensibilidades ou alergias ao nitinol, poliéster,
platina‑irídio, polipropileno.
• O doente tem de poder tolerar a anestesia geral.
• Não utilize o E‑vita OPEN NEO em doentes com infeção sistémica ou com suspeita de infeção
sistémica. Doentes com endocardite ou infeção ativa da aorta também podem apresentar um
aumento do risco de infeção do implante.
• Os doentes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, podem ter um risco aumentado
de hemorragia grave ou hematoma.
• Angulação severa, trombo circunferencial ou calcificação grave na zona de aplicação distal pode
aumentar o risco de migração ou formação de endofuga. Em caso de aneurisma, é necessário
um comprimento do colo aórtico distal de, pelo menos, duas molas distais da endoprótese.
A cobertura de reentrâncias grandes inibe a perfusão retrógrada, favorecendo, assim, tromboses
de lúmenes falsos e remodelação aórtica.
• A aterosclerose grave da zona de aplicação distal pode resultar num aumento do risco de isque-
mia da medula espinal como consequência de tromboembolia das artérias intercostais ou dos
ramos dos vasos.
• Em dissecções aórticas crónicas, a origem das artérias viscerais e renais deve ser avaliada no
pré‑operatório. No caso de a perfusão do vaso depender de um lúmen falso patente, o tratamento
com a técnica de FET pode provocar a isquémia ou enfarte, renal ou visceral.
• A exclusão extensa das artérias intercostais pela endoprótese pode provocar isquemia da medula
espinal. A cobertura da aorta torácica descendente distal à T8 deve ser evitada.
• O comprimento da endoprótese tem de ser sempre medido na curvatura exterior. Caso contrário,
existe o risco de endofuga na zona de aplicação distal.
• Deve exercer‑se precaução se a anastomose distal for efetuada distalmente à artéria subclávia
esquerda (ASCE) a fim de evitar danos no nervo laríngeo.
• A cobertura da artéria subclávia esquerda aumenta o risco de acidente vascular cerebral e
lesão da medula espinal. No caso da anastomose ser realizada junto à ASCE, recomenda‑se
o bypass de ASCE.
• Ao realizar a anastomose distal na zona 0, certifique‑se de que o diâmetro da curvatura do arco
aórtico interno seja superior a 50 mm. Caso contrário, existe o risco de dobra da endoprótese.
• Calcificações graves nos locais da anastomose podem levar a hemorragia.
• Doentes com doença aórtica necessitam normalmente de vigilância vitalícia, independentemente
da estratégia inicial de tratamento. Para doentes tratados com endoenxertos, deve considerar‑se o
seguimento imagiológico regular vitalício a fim de excluir a presença de complicações, tais como
endofugas ou alargamento aórtico.
4.3

Tratamento e seguimento

• O produto não pode ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou se esta tiver sido aberta
fora da área estéril.
• Uma anticoagulação insuficiente durante o procedimento de implantação pode resultar em trom-
bose ou embolia. Fugas através do tecido do enxerto (endofuga tipo IV), visualizadas durante ou
PT
199