Výber Pacienta; Liečba A Následné Kontroly - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

SK
• E‑vita OPEN NEO sa musí implantovať za sterilných podmienok, ideálne v hybridnej operačnej sále.
• E‑vita OPEN NEO je jednorazový produkt, ktorý bol sterilizovaný etylénoxidom. Nesmie sa opätovne
sterilizovať ani opätovne používať. Riziká vznikajúce pri opätovnej sterilizácii a opakovanom použití
zahŕňajú stratu funkcie, infekciu, hemolýzu a alergickú reakciu pacienta.
• Pre naliehavé prípady by mal mať lekár k dispozícii rôzne veľkosti implantátu E‑vita OPEN NEO.
4.2 Výber pacienta
• Klinické skúsenosti naznačujú, že CTA (contrast‑enhanced spiral computed tomographic angio-
graphy ‑ angiografia špirálovou počítačovou angiografiou so zvýraznením kontrastnou látkou) s 3D
rekonštrukciou je dôrazne odporúčanou zobrazovacou modalitou na presné posúdenie anatómie
pacienta pred liečbou. U hemodynamicky nestabilných pacientov s podozrením na akútne aortálne
syndrómy sa má použiť transezofageálna echokardiografia (TEE).
• Nepokúšajte sa implantovať systém E‑vita OPEN NEO u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť alebo
dodržať pred‑ alebo pooperačné zobrazovanie. Pacienti s už existujúcou obličkovou nedostatoč-
nosťou môžu mať po operácii zvýšené riziko zlyhania obličiek.
• E‑vita OPEN NEO sa neodporúča u pacientov, ktorí netolerujú kontrastné látky potrebné pre pred‑ a
pooperačné kontrolné zobrazovanie.
• S opatrnosťou treba určiť, či pacient nie je precitlivený alebo nereaguje alergicky na heparín.
Systémová antikoagulácia by sa mala používať počas postupu implantácie založeného na prefe-
rovanom protokole nemocnice a lekára. Ak je kontraindikovaný heparín, má sa zvážiť alternatívna
antikoagulácia.
• Nepoužívajte E‑vita OPEN NEO u pacientov s precitlivenosťou alebo alergiou na nitinol, polyester,
platinu‑irídium, polypropylén.
• Pacient musí byť schopný tolerovať celkovú anestéziu.
• Nepoužívajte E‑vita OPEN NEO u pacientov, ktorí majú systémovú infekciu alebo u ktorých je
podozrenie na systémovú infekciu. Pacienti s endokarditídou alebo aktívnou infekciou aorty môžu
tiež mať zvýšené riziko infekcie implantátu.
• U pacientov s anamnézou krvácavej diatézy alebo koagulopatie môže byť zvýšené riziko závažného
krvácania alebo hematómu.
• Silné zahnutie, obvodový trombus alebo silná kalcifikácia v distálnej zóne umiestnenia môžu
zvyšovať riziko migrácie alebo vytvorenia endovaskulárneho priesaku. V prípade aneuryzmy sa
vyžaduje dĺžka distálneho aortálneho krčka minimálne dve distálne pružiny stentgraftovej časti.
Pokrytie veľkých opätovných vstupov inhibuje retrográdnu perfúziu, a tým prispieva k trombóze
nepravého lúmenu a aortálnemu remodelovaniu.
• Závažná ateroskleróza pri distálnej zóne umiestnenia môže spôsobiť zvýšené riziko ischémie
miechy ako dôsledku tromboembolizácie interkostálnych artérií alebo ich vetiev.
• U chronických aortálnych disekcií je nutné pred operáciou posúdiť odstup viscerálnych a renálnych
artérií. V prípade, že perfúzia cievy závisí od priechodného nepravého lúmenu, môže liečba použitím
techniky FET spôsobiť renálnu alebo viscerálnu ischémiu alebo infarkt.
• Nadmerné vylúčenie interkostálnych artérií stentgraftom môže viesť k ischémii miechy. Treba sa
vyvarovať pokrytiu zostupnej hrudnej aorty distálne od T8.
• Dĺžka stentgraftovej časti sa musí vždy merať na vonkajšom zakrivení, v opačnom prípade hrozí
riziko endovaskulárneho priesaku v distálnej zóne umiestnenia.
• Ak sa distálna anastomóza vykonáva distálne od ľavej subklaviálnej artérie (LSA), treba dávať
pozor, aby sa zabránilo poškodeniu laryngeálneho nervu.
• Pokrytie ľavej a. subclavia zvyšuje riziko mŕtvice a poškodenia miechy. Ak sa anastomóza vykonáva
proximálne od LSA, odporúča sa bypass LSA.
• Pri vykonávaní distálnej anastomózy v zóne 0 sa uistite, že priemer zakrivenia vnútorného oblúka
aorty je väčší ako 50 mm. V opačnom prípade existuje riziko zalomenia stentgraftu.
• Závažná kalcifikácia na miestach anastomózy môže viesť ku krvácaniu.
• Pacienti s aortálnym ochorením si zvyčajne vyžadujú celoživotné sledovanie, bez ohľadu na
počiatočnú liečebnú stratégiu. U pacientov liečených endograftmi sa majú zvážiť celoživotné
pravidelné kontroly so zobrazovacím vyšetrením, aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií ako
endovaskulárnych priesakov alebo zväčšenia aorty.
4.3 Liečba a následné kontroly
• Výrobok sa nesmie používať, ak je poškodený obal, alebo ak bol obal otvorený mimo sterilnej
oblasti.
• Nedostatočná antikoagulácia počas implantačného postupu môže spôsobiť trombózu a embóliu.
Priesaky cez tkaninu graftu (endovaskulárny priesak typu IV), ktoré je možné vizualizovať
počas alebo bezprostredne po implantácii, môžu byť spôsobené peroperačnou antikoaguláciou.
Po implantácii sa musí endovaskulárny priesak pozorne sledovať.
• Na zlepšenie ochrany orgánov počas chirurgického zákroku pomocou techniky Frozen Elephant
Trunk sa majú zvážiť nasledujúce kľúčové prvky:
- hypotermická zástava obehu a stupne hypotermie,
232