Descripción Del Producto; Implante E-Vita Open Neo; Descripción General Del Implante E-Vita Open Neo; Colocación De Marcadores Radiopacos - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

E-vita OPEN NEO
1 Descripción del producto
El E-vita OPEN NEO está indicado para el tratamiento quirúrgico de disecciones o aneurismas de la
aorta torácica. Este dispositivo se ha desarrollado sobre la base del sistema de endoprótesis cubierta
E‑vita OPEN PLUS para el tratamiento mediante cirugía abierta de aneurismas o disecciones en
el cayado aórtico y en la aorta torácica descendente con o sin afectación de la aorta ascendente.
El E-vita OPEN NEO permite el tratamiento de los pacientes en algunos casos por medio de la
técnica «frozen elephant trunk» (FET) en una sola etapa, en función de la longitud del vaso enfermo.
El E-vita OPEN NEO consta de dos elementos principales:
• El implante, en adelante denominado implante E-vita OPEN NEO, que consta de un componente
de endoprótesis cubierta autoexpandible y de un componente de prótesis vascular convencional.
• El sistema de implantación, en adelante denominado sistema de implantación E-vita OPEN NEO.
El E‑vita OPEN NEO se suministra estéril.
1.1

Implante E-vita OPEN NEO

El implante E‑vita OPEN NEO consta de un componente de prótesis vascular (véase la figura 1, a)
y de un componente de endoprótesis cubierta (véase la figura 1, e). Estos dos componentes están
fabricados en una sola pieza de poliéster trenzado impermeable a la sangre.
El tejido lleva cosida una guía negra a 0° y 180°. Esta guía sirve como orientación para el médico
durante la operación.
Para conseguir el dimensionamiento adecuado del implante E-vita OPEN NEO, se suministra una
gama de tamaños con diversos diámetros y longitudes del componente de endoprótesis cubierta y del
componente de prótesis vascular. Un ahusamiento (véase la Figura 1, d) garantiza la disponibilidad de
tamaños variables del componente de prótesis vascular y del componente de endoprótesis cubierta
y se encuentra en el área del primer muelle endoprotésico distal al collarín (véase la figura 1, b).
Entre el componente de prótesis vascular y el componente de endoprótesis cubierta hay acoplado
un collarín circular para facilitar la línea de sutura a la pared aórtica.
1.1.1 Descripción general del implante E-vita OPEN NEO
El componente de prótesis vascular del implante E-vita OPEN NEO tiene fruncidos circulares que pro-
porcionan la estabilidad necesaria de la forma y permiten el estiramiento longitudinal para adaptarse
a las características anatómicas. En el componente de prótesis vascular hay una rama de perfusión
(véase la figura 3, a) que puede utilizarse para la perfusión extracorpórea durante la intervención.
El componente de endoprótesis cubierta del implante E‑vita OPEN NEO tiene muelles endoproté-
sicos de nitinol autoexpandibles cosidos al tejido de poliéster para crear un fuerza radial duradera
hacia afuera.
Los muelles endoprotésicos tienen cinco puntas y tienen una forma simétrica. La orientación de los
muelles endoprotésicos es "en W" con distancias definidas.
El extremo distal del componente de endoprótesis cubierta proporciona un diseño de doble muelle
para conseguir un sellado adecuado (véase la figura 1, g). En el extremo de los muelles, el tejido
está retraído por cauterización de onda para reducir la invaginación del tejido debido al sobredi-
mensionamiento.
Se utiliza un parche de recubrimiento para facilitar el plegado del componente de endoprótesis
cubierta a un diámetro externo inferior de 36 F (12 mm), lo cual facilita la introducción en la aorta.
Está cosido de forma permanente al exterior del componente de endoprótesis cubierta. El componente
de endoprótesis cubierta se desplegará al liberar el parche mediante la retracción del alambre de
liberación. Tras el despliegue, el parche de recubrimiento (véase la figura 15) permanece entre el
componente de endoprótesis cubierta y la pared aórtica.
El implante E‑vita OPEN NEO está disponible en diferentes configuraciones (véanse las figuras 3,
4 y 5) y dimensiones para facilitar el tratamiento individualizado de pacientes con afectación de la
aorta torácica.
Estas tres configuraciones diferentes permiten el tratamiento adecuado de los vasos de la cabeza
mediante ramas o mediante la técnica «island».
1.1.2 Colocación de marcadores radiopacos
Hay dos marcadores anulares radiopacos (véase la figura 1, c y 1, h) cosidos a los extremos proximal
y distal del componente de endoprótesis cubierta. Esto facilita la visualización fluoroscópica por
rayos X y proporciona visibilidad para posibles intervenciones futuras.
ES
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