Traitement Et Suivi; Événements Indésirables Potentiels - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

• Les patients atteints de pathologies aortiques nécessitent habituellement une surveillance à long
terme, indépendamment de la stratégie thérapeutique initiale. Pour les patients traités par des
endoprothèses, il convient d'envisager, à vie, un suivi régulier par imagerie, afin d'exclure toute
complication, comme les endofuites ou un élargissement aortique.
4.3

Traitement et suivi

• Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou si l'emballage a été ouvert en dehors
du champ stérile.
• L'utilisation d'une quantité insuffisante d'anticoagulant pendant la procédure d'implantation peut
entraîner une thrombose ou une embolie. Les fuites à travers le tissu prothétique (endofuite de
type IV) qui peuvent être visualisées pendant l'implantation, ou immédiatement après celle‑ci,
peuvent être dues à l'anticoagulant administré en peropératoire. Une endofuite doit être étroitement
surveillée après l'implantation.
• Pour améliorer la protection des organes au cours d'une intervention chirurgicale utilisant la
technique de « frozen elephant trunk », il convient de prendre soigneusement en considération
les éléments clés suivants :
- Arrêt circulatoire par hypothermie et degrés de l'hypothermie,
- Perfusion cérébrale (rétrograde, antérograde unilatérale ou bilatérale, débits variables),
- Perfusion antérograde de l'artère sous‑clavière gauche (LSA)
- Perfusion corporelle distale.
La prise en charge périopératoire est cruciale pour obtenir un résultat de procédure optimal.
Sa mise en œuvre est à la discrétion du médecin.
• Si la moindre résistance est perçue durant l'insertion du système de mise en place E‑vita OPEN
NEO, arrêter la progression. Interrompre la procédure et déterminer la cause de la résistance
pour éviter d'endommager le vaisseau ou le cathéter. En cas de dissection aiguë, une vigilance
particulière est requise pour éviter toute pénétration dans la fausse lumière.
• Le clampage (pinces) peut endommager la prothèse. Il est nécessaire d'utiliser des pinces
atraumatiques (idéalement en munissant les mâchoires de manchons tendres) et d'appliquer un
minimum de force. L'application d'une force excessive doit être évitée car cela endommagerait
les fibres de polyester.
• L'échographie transœsophagienne (TEE) ou l'échographie intravasculaire (IVUS) peuvent s'avérer
utiles pour confirmer le bon positionnement du fil‑guide dans la vraie lumière en cas de dissection
aortique et pour vérifier la pertinence de la zone d'apposition distale.
• L'anastomose doit être exécutée avec une grande précision pour éviter toute hémorragie et une
ré‑exploration. Utiliser une aiguille chirurgicale d'anastomose classique et de taille appropriée et
un matériau de suture en monofilament non résorbable. Utiliser le collier de suture pour obtenir
une anastomose distale sûre.
• Il est important d'inclure toutes les membranes disséquées de la paroi aortique dans l'anastomose.
Si le tissu présente une importante artériosclérose et s'avère friable, il peut s'avérer utile d'utiliser
un patch en feutrine externe pour réduire le risque d'hémorragie.
• Éviter toute tension excessive sur l'anastomose et le matériau de prothèse afin de ménager la
ligne de suture.
• Si une purge de l'air est requise, utiliser l'aiguille la plus fine possible. Ne pas utiliser d'aiguilles
tranchantes qui pourraient provoquer une fuite de sang.
5 Événements indésirables potentiels
• Réaction allergique (produit de contraste, agents antithrombotiques, matériaux de l'endoprothèse)
• Amputation
• Élargissement de l'aorte (par ex. anévrisme, fausse lumière)
• Rupture aortique
• Insuffisance cardiaque (par exemple, arythmie, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive,
infarctus du myocarde)
• Décès
• Dissection, perforation ou rupture de l'aorte ou des vaisseaux avoisinants
• Embolie (par ex. thromboembolie, microembolie)
• Endofuites
• Fistule (par ex. aorto‑œsophagienne, aorto‑trachéale, aorto‑bronchique)
• Complications gastro‑intestinales (par ex. saignements, ischémie/infarctus viscéral)
• Hémorragie/saignement
• Insuffisance hépatique
• Hypotension/hypertension
• Défaut des matériaux prothétiques (notamment rupture de composants métalliques du dispositif,
affaissement, extrusion, érosion et rupture de la prothèse)
• Infection (par ex. locale, systémique, prothétique) ou fièvre
• Ischémie ou infarctus (par ex. cérébral, viscéral, rénal, organique, périphérique)
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