Potenziali Eventi Avversi - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

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dell'impianto (endoleak di tipo IV), visualizzabile durante o immediatamente dopo l'inserimento
dell'impianto. Dopo l'impianto, monitorare attentamente eventuali endoleak.
• Per garantire una maggiore protezione degli organi durante l'intervento con la tecnica "frozen
elephant trunk", devono essere valutati attentamente i seguenti elementi chiave:
- Arresto circolatorio ipotermico e gradi di ipotermia,
- Perfusione cerebrale (retrograda, unilaterale o anterograda bilaterale, velocità di flusso variabili),
- Perfusione anterograda dell'arteria succlavia sinistra,
- Perfusione distale del corpo.
La gestione perioperatoria è fondamentale per ottenere un esito procedurale ottimale ed è a
discrezione del medico.
• Non forzare l'avanzamento del sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO qualora si incontri
resistenza durante l'inserimento. Interrompere la procedura e valutare la causa della resistenza, in
caso contrario si rischia di traumatizzare il vaso o di danneggiare il catetere. In caso di dissezione
acuta è richiesta maggiore cautela per evitare un accesso nel falso lume.
• Il clampaggio può danneggiare l'endoprotesi. Si raccomanda di utilizzare angiostati atraumatici,
possibilmente a branche morbide o rivestite, applicando la minima forza necessaria. Non esercitare
forza eccessiva per evitare di danneggiare le fibre in poliestere.
• L'ecocardiografia transesofagea (TEE) o l'ecografia intravascolare (IVUS) sono tecniche utili per
confermare il corretto posizionamento del filo guida nel vero lume in caso di dissezione aortica e
per verificare l'idoneità della zona di atterraggio distale.
• L'anastomosi deve essere confezionata con estrema cura per evitare sanguinamenti e una rie-
splorazione. Utilizzare un comune ago per anastomosi chirurgica di misura adeguata e materiale
da sutura monofilamento non riassorbibile. Per una sicura anastomosi distale, si raccomanda di
utilizzare il collare fissabile mediante cucitura.
• Prestare attenzione a includere nell'anastomosi tutte le membrane dissecate della parete aortica.
In caso di tessuto molto sclerotico e friabile, può essere utile l'uso di un feltro chirurgico esterno,
per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
• Non esercitare eccessiva tensione sull'anastomosi e sul materiale dell'impianto per evitare
sollecitazioni sulla linea di sutura.
• Se è necessaria una disaerazione, usare l'ago più piccolo possibile. Non utilizzare aghi taglienti
per evitare di causare perdite di sangue.
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Potenziali eventi avversi

• Reazione allergica (al mezzo di contrasto, agli agenti antitrombotici, al materiale dell'endoprotesi)
• Amputazione
• Dilatazione dell'aorta (ad es. aneurisma, falso lume)
• Rottura dell'aorta
• Insufficienza cardiaca (ad esempio aritmia, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto
del miocardio)
• Morte
• Dissezione, perforazione o rottura del vaso aortico e dei vasi circostanti
• Embolia (ad es. tromboembolia, microembolia)
• Endoleak
• Fistola (ad es. aortoesofagea, aortotracheale, aortobronchiale)
• Complicanze gastrointestinali (ad es. sanguinamento, ischemia/infarto viscerale)
• Emorragia/sanguinamento
• Insufficienza epatica
• Ipotensione/ipertensione arteriosa
• Deterioramento del materiale dell'endoprotesi (inclusa rottura della porzione metallica del
dispositivo, collasso, estrusione, erosione e rottura dell'endoprotesi)
• Infezione (ad es. locale, sistemica, protesica) o febbre
• Ischemia o infarto (ad es. cerebrale, viscerale, renale, d'organo, periferico)
• Paralisi del nervo laringeo
• Complicanze neurologiche (ad es. attacco ischemico transitorio (TIA), ictus)
• Occlusione (venosa o arteriosa, inclusa occlusione dell'endoprotesi)
• Complicanza polmonare (ad es. edema, embolia, polmonite, insufficienza respiratoria)
• Insufficienza renale
• Ischemia midollare, inclusa paraparesi e paraplegia
• Stenosi (arteriosa o venosa)
• Migrazione dello stent (retrograda in caso di aneurisma)
• Trombosi (inclusa trombosi dell'endoprotesi)
• Necrosi tissutale
• Complicanze della guarigione delle ferite (ad es. deiscenza, sanguinamento, infezione, sepsi)
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