Produktbeskrivelse; E-Vita Open Neo Implantat; Oversikt Over E-Vita Open Neo-Implantat; Plassering Av Røntgentette Markører - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

NO
E-vita OPEN NEO
1

Produktbeskrivelse

E-vita OPEN NEO er indisert for kirurgisk behandling av disseksjoner eller torakale aortaaneurismer.
Enheten ble utviklet basert på E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem for åpne kirurgiske behandlinger av
aneurismer eller disseksjoner i aortabuen og nedadgående torakale aorta, med eller uten involvering
av oppadgående aorta.
Med E‑vita OPEN NEO er det i enkelte tilfeller mulig å behandle pasienter med kun én prosedyre,
Frozen Elephant Trunk-prosedyren (FET), men dette avhenger av lengden på det syke karet.
E-vita OPEN NEO består av to hovedkomponenter:
• Implantatet, heretter kalt E-vita OPEN NEO-implantatet, består av et selvekspanderende stentgraft
og et vanlig vaskulært graft.
• Innføringssystemet, heretter kalt E-vita OPEN NEO-innføringssystemet.
E-vita OPEN NEO leveres sterilt.
1.1

E-vita OPEN NEO implantat

E-vita OPEN NEO-implantatet består av et vaskulært graft (se Figur 1, a) og et stentgraft (se Figur 1, e).
Disse to delene er laget av ett stykke vevd, blodtett polyesterstoff.
En svart siktlinje er vevd inn i stoffet ved 0° og 180°. Siktelinjen letter plasseringen for legen under
operasjonen.
For å oppnå egnet størrelse på E-vita OPEN NEO-implantatet, leveres det mange størrelser med
ulik diameter og lengde, både på stentgraftet og det vaskulære graftet. En avskråning (se Figur 1, d)
gir mulighet for å bruke ulike størrelser vaskulære graft og stentgraft og er plassert distalt for kragen,
innenfor den første stentfjæren (se Figur 1, b).
En rund krage er festet mellom det vaskulære graftet og stentgraftet for å gjøre det lettere å feste
suturlinjen til aortaveggen.

1.1.1 Oversikt over E-vita OPEN NEO-implantat

Den vaskulære graftdelen av E-vita OPEN NEO-implantatet har spiralstøtter, noe som gir nødvendig
stabilitet og muliggjør langsgående strekking for anatomisk tilpassing. Ved den vaskulære graftdelen
er det en perfusjonsgren (se Figur 3, a) som kan brukes til ekstrakorporal perfusjon under inngrepet.
Stentgraftet på E-vita OPEN NEO-implantatet har selvekspanderende nitinolfjærer som er sydd på
polyesterstoffet for å skape en varig, radial, utadvendt kraft.
Fjærene har 5 tupper og har en symmetrisk form. Fjærene har tip‑to‑valley‑orientering med definerte
avstander.
I den distale enden av stentgraftet er det en dobbel fjær for å oppnå tilstrekkelig forsegling (se Figur 1, g).
Ved endene av fjærene er stoffet brettet i en W-form slik at det holdes tilbake og ikke brettes innover på
grunn av overskalering.
En dekkende lapp brukes for Den sys permanent på utsiden av stentgraftet. Stentgraftet implanteres
ved at lappen utløses ved å trekke tilbake utløsersonden. Etter plassering forblir den dekkende lappen
(se Figur 15) mellom stentgraftet og aortaveggen.
E‑vita OPEN NEO‑implantatet er tilgjengelig i ulike konfigurasjoner (se Figur 3, 4 og 5) og dimensjoner
for å avhjelpe individuell behandling av pasienter med sykdommer i torakalaorta.
Disse tre ulike konfigurasjonene gjør det mulig å behandle det nødvendige hovedkaret, enten ved
bruk av grener eller island-teknikk.
1.1.2 Plassering av røntgentette markører
To røntgentette ringmarkører ( se Figur 1, c og 1, h) er sydd på i kantene av både den proksimale
og distale enden av stentgraftet. Dette identifiserer stentgraftet under røntgen og gjør det mer synlig
for potensielle videre inngrep.
For behandling av lengre aortasegmenter og plassering av flere stentgraft finnes det en overlappings-
markør på enheten (Figur 1) som viser minimum overlapping for en mulig forlengelse.
Alle røntgentette markører er påsydd på utsiden av stoffet.
E-vita OPEN NEO-implantatet består av følgende materialer:
Komponenter
Fjærer
Røntgentette markører
Implantat
176
Materiale
NiTi - Nikkel-titanlegering (nitinol)
Platinairidium
Polyester (PET)