E-Vita Open Neo Iletim Sistemi; E-Vita Open Neo Iletim Sistemine Genel Bakış; Endikasyonlar; Kontrendikasyonlar - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

Bileşenler
Yaylar
Radyoopak işaretleyiciler Platin-iridyum
İmplant
Sütür malzemesi
Tablo 1: E-vita OPEN NEO implantının bileşenleri ve malzemeleri.
1.2

E-vita OPEN NEO iletim sistemi

E‑vita OPEN NEO iletim sistemi (bkz. Şekil 2) önceden yüklenmiş E‑vita OPEN NEO implantını torasik
aortaya sokmak için kullanılır ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır.
Aşağıdaki bileşenlerden oluşur:
• Kontrol kolu (bkz. Şekil 2, e)
• Atravmatik uç (36 F) (bkz. Şekil 2, a)
• Koruyucu telli flep (bkz. Şekil 2, f)
• Greft koruyucusu (bkz. Şekil 2, d)
• İtici (bkz. Şekil 2, c)
• Serbest bırakma kolu (bkz. Şekil 2, h)
• Serbest bırakma tetiği (bkz. Şekil 2, g)
• Serbest bırakma teli (bkz. Şekil 2, b)
1.2.1 E-vita OPEN NEO iletim sistemine genel bakış
E‑vita OPEN NEO implantını içeren E‑vita OPEN NEO iletim sistemi, bir kılavuz tel kullanarak veya
kullanmadan, açılmış aortun içine sokulmak için tasarlanmıştır.
Bir kılavuz tel kullanılması durumunda (örn. diseksiyonlar) koruyucu teli çıkarın, kılavuz teli atravmatik
uca yerleştirin ve stent greft kısmını torasik aort içine yerleştirmek için E‑vita OPEN NEO iletim
sistemini kılavuz telin üzerinde kaydırın.
Bir kılavuz tel kullanılmıyorsa, koruyucu tel sistemde kalır ve E‑vita OPEN NEO iletim sistemini
hastanın anatomisine hizalamak için bükülebilir.
Greft koruyucusu ve E‑vita OPEN NEO iletim sisteminin iticisi, E‑vita OPEN NEO implantını takma
ve yerleştirme sırasında yerinde tutar.
E‑vita OPEN NEO implantının yerleştirilmesi için, turuncu serbest bırakma tetiğini tetikleyerek ser-
best bırakma kolunun kilidi açılır. Serbest bırakma kolu, serbest bırakma telinin geriye çekilmesiyle
kontrollü biçimde yerleştirmeyi mümkün kılar. E‑vita OPEN NEO implantının kaplama yaması açılır
ve stent greft kısmı yerleştirilir.
2

Endikasyonlar

E‑vita OPEN NEO, aşağıdaki özelliklere sahip diseksiyonu veya anevrizması olan hastaların cerrahi
tedavisi için endikedir:
• Akut veya kronik aort diseksiyonu, DeBakey tip I
• Aort kemerinde retrograd ilerlemeli, çıkan aortun dahil olduğu veya olmadığı, akut veya kronik
aort diseksiyonu, DeBakey tip III
• Çıkan aortun dahil olduğu veya olmadığı, inen torasik aort ve aort arkını içeren torasik aort
anevrizması
3

Kontrendikasyonlar

E‑vita OPEN NEO aşağıdaki hastalar için kontrendikedir:
• Nitinol, polyester, platin-iridyum veya polietilene hassasiyetleri veya alerjisi olan hastalar
• Sistemik enfeksiyonu olan hastalar
• Endokarditi veya aortunda aktif enfeksiyonu olan hastalar.
Nihai tedavi kararı, hekim ve hastanın takdirine bağlıdır.
4 Uyarılar ve önlemler
4.1

Genel

• Tüm talimatları dikkatle okuyun. Talimatların, uyarıların ve önlemlerin doğru şekilde yerine getiril-
memesi, hastanın ciddi sonuçlar yaşamasına veya yaralanmasına neden olabilir.
• E‑vita OPEN NEO sadece aort patolojilerinin tanı ve cerrahi tedavisinde, Frozen Elephant Trunk
prosedüründe ve bu cihazın kullanımında deneyimli doktorlar ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.
Hastanın cihazla cerrahi bir tedavi için uygun nitelikte olup olmadığına kardiyovasküler veya
kardiyotorasik cerrahi karar verir.
Malzeme
NiTi ‑ Nikel‑titanyum alaşımı (Nitinol)
Polyester (PET)
UHMWPE (Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen)
TR
261