Produkto Aprašas; E-Vita Open Neo" Implantas; E-Vita Open Neo" Implanto Apžvalga; Spinduliams Nelaidžių Žymeklių Išdėstymas - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

„E-vita OPEN NEO"
1 Produkto aprašas
„E‑vita OPEN NEO" skirtas krūtininės aortos dalies atsisluoksniavimų arba aneurizmų chirurginiam
gydymui. Prietaisas buvo sukurtas „E-vita OPEN PLUS Kraujagyslinio Implanto Sistemos" pagrindu
atviram chirurginiam aortos lanko ir nusileidžiančiosios krūtininės aortos dalies aneurizmos arba
disekacijos, kurie apima kylančiąją aortos dalį, arba ne, gydymui.
Naudojant „E-vita OPEN NEO", kai kuriais atvejais pacientus galima gydyti vieno etapo „Frozen
Elephant Trunk" (FET) procedūra, atsižvelgiant į pažeistos kraujagyslės ilgį.
„E-vita OPEN NEO" sudaro du pagrindiniai komponentai:
• Implantas (toliau – „E‑vita OPEN NEO" implantas), kurį sudaro savaime išsiplečiantis stentas ir
įprastinė kraujagyslės transplantato dalis.
• Įvedimo sistema (toliau – „E‑vita OPEN NEO" įvedimo sistema).
„E-vita OPEN NEO" pateikiama sterili.
1.1

„E-vita OPEN NEO" implantas

„E‑vita OPEN NEO" implantą sudaro kraujagyslės transplanto dalis (žr. 1 pav., a) ir stento dalis
(žr. 1 pav., e). Šios dvi dalys pagamintos iš vientiso kraujui nelaidaus austinio poliesterio audinio.
Audinyje 0° ir 180° laipsnių kampu įausta juoda gairė. Gairės yra kaip orientyras gydytojui operacijos
metu.
Siekiant užtikrinti tinkamą „E‑vita OPEN NEO" implanto dydį, stento ir kraujagyslės transplantato dalys
yra pateikiamos įvairių dydžių, skirtingo skersmens ir ilgio. Smailėjanti forma (žr. 1 pav., d) leidžia
naudoti skirtingų dydžių kraujagyslių transplantato dalį ir stento dalį, ir yra distalinėje pirmojo stento
spyruoklės srityje (žr. 1 pav.), žiedo atžvilgiu.
Žiedas tvirtinamas tarp kraujagyslių transplantato dalies ir stento dalies, tam, kad jį būtų lengviau
prisiūti prie aortos sienelės.
1.1.1. „E-vita OPEN NEO" implanto apžvalga
„E‑vita OPEN NEO" implanto kraujagyslinio transplantanto dalyje yra žiedai, kurie suteikia būtiną
formos stabilumą ir leidžia išilgai pailginti ir pritaikyti implantą pagal anatomiją. Kraujagyslių trans-
plantanto dalyje yra šaka, skirta atlikti perfuzijai (žr. 3 pav., a), kurią galima naudoti ekstrakorporinei
perfuzijai intervencijos metu.
„E‑vita OPEN NEO" implanto stento dalyje yra savaime išsiplečiančios nitinolo stento spyruoklės,
kurios prisiūtos prie poliesterio audinio, kad susidarytų ilgalaikė į išorę veikianti jėga.
Stento spyruoklės turi 5 galiukus ir yra suformuotos simetriškai. Stento spyruoklių padėtis yra nuo
galiuko link apačios apibrėžtais atstumais.
Stento dalies distaliniame gale dvigubos spyruoklės konstrukcija užtiikrina tinkamą sandarumą
(žr. 1 pav., g). Spyruoklių gale audinys užbaigiamas bangos formos kauterizacija, siekiant sumažinti
audinio užsilenkimo galimybę, jei implantas yra per didelis.
Dengiamasis fragmentas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė užsukti stento dalį ant 36 F (12 mm)
mažesnio išorinio skersmens, leidžiantį lengvai įterpti į aortą. Jis prisiūtas prie išorinės stento dalies.
Stento dalis bus dislokuota atlaisvinant fragmentą, ištraukus atleidimo vielą. Dislokavus, dengiamasis
fragmentas (žr. 15 pav.) lieka tarp stento dalies ir aortos sienelės.
„E‑vita OPEN NEO" implantas pateikiamas skirtingų konfigūracijų (žr. 3, 4 ir 5 pav.) ir matmenų, kurie
palengvintų ligonių, sergančių krūtininės aortos dalies ligomis, individualų gydymą.
Naudojant šias tris skirtingas konfigūracijas suteikiama galimybė gydyti pagrindinę kraujagyslę,
naudojant šakas arba „island" metodiką.
1.1.2 Spinduliams nelaidžių žymeklių išdėstymas
Du spinduliams nelaidūs žiediniai žymekliai (žr. 1 pav., c ir h) prisiūti distaliniame ir proksimaliniame
stento dalies galuose. Jie palengvina fluoroskopinę vizualizaciją rentgeno spinduliais ir leidžia stebėti
galimas tolesnes intervencijas.
Gydant ilgesnius aortos segmentus ir išdėstant stentus toliau, įrenginyje dedamas papildomas
persidengiantis žymeklis (žr. 1 pav., f), rodantis rekomenduojamą mažiausią galimo pailginimo
persidengimo ilgį.
Visi spinduliams nelaidūs žymekliai prisiūti prie audinio išorinio paviršiaus.
LT
145