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Für die Behandlung von längeren Segmenten der Aorta und für die Platzierung von weiteren
Stentgrafts befindet sich zusätzlich ein Überlappungsmarker auf dem Implantat (siehe Abbildung 1, f),
der die empfohlene Mindestlänge der Überlappung für eine mögliche Extension anzeigt.
Alle Röntgenmarker sind auf der äußeren Oberfläche des Gewebes aufgenäht.
Das E-vita OPEN NEO Implantat besteht aus den folgenden Materialien:
Komponenten
Stentfedern
Röntgenmarker
Implantat
Nahtmaterial
Tabelle 1: Komponenten und Materialien des E-vita OPEN NEO Implantats.
1.2
E-vita OPEN NEO Einführsystem
Das E‑vita OPEN NEO Einführsystem (siehe Abbildung 2) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt
und wird verwendet, um das zuvor geladene E-vita OPEN NEO Implantat in die thorakale Aorta
einzuführen.
Es besteht aus den folgenden Komponenten:
• Kontrollgriff (siehe Abbildung 2, e)
• Atraumatische Spitze (36 F) (siehe Abbildung 2, a)
• Sicherungslasche mit Schutzdraht (siehe Abbildung 2, f)
• Implantatschutz (siehe Abbildung 2, d)
• Pusher (siehe Abbildung 2, c)
• Freisetzungsgriff (siehe Abbildung 2, h)
• Auslösemechanismus (siehe Abbildung 2, g)
• Freisetzungsdraht (siehe Abbildung 2, b)
1.2.1 Kurzbeschreibung des E-vita OPEN NEO Einführsystems
Das E-vita OPEN NEO Einführsystem ist dazu konzipiert, gemeinsam mit dem E-vita OPEN NEO
Implantat in die geöffnete Aorta eingeführt zu werden, mit oder ohne Verwendung eines Führungsdrahts.
Bei Verwendung eines Führungsdrahts (z. B. bei Dissektionen): Nach Entfernen des Schutzdrahts wird
der Führungsdraht in die atraumatische Spitze eingeführt und das E-vita OPEN NEO Einführsystem
über den Führungsdraht geschoben, um den Stentgraftteil in der thorakalen Aorta zu platzieren.
Falls kein Führungsdraht verwendet wird, wird der Schutzdraht im System belassen; er kann gebogen
werden, um das E-vita OPEN NEO Einführsystem an die Anatomie des Patienten anzugleichen.
Der Implantatschutz und der Pusher des E-vita OPEN NEO Einführsystems halten das E-vita OPEN NEO
Implantat während des Einführens und bei der Freisetzung in seiner Position.
Für die Freisetzung des E-vita OPEN NEO Implantats wird der Freisetzungsgriff entsperrt, indem der
orangefarbene Auslösemechanismus betätigt wird. Der Freisetzungsgriff ermöglicht eine kontrollierte
Freisetzung, indem der Freisetzungsdraht zurückgezogen wird. Dabei öffnet sich die Textilhülle des
E-vita OPEN NEO Implantats und der Stentgraftteil wird freigesetzt.
2
Indikationen
Die E-vita OPEN NEO ist für die chirurgische Behandlung von Patienten mit Dissektionen oder
Aneurysmen indiziert, die folgende Merkmale aufweisen:
• Akute oder chronische Aortendissektion des Typs DeBakey I
• Akute oder chronische Aortendissektion des Typs DeBakey III, mit retrograder Progression im
Aortenbogen; mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta
• Thorakales Aortenaneurysma an der absteigenden Aorta und Aortenbogen; mit oder ohne
Beteiligung der aufsteigenden Aorta
3
Kontraindikationen
Das E-vita OPEN NEO Implantat ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergien gegen Nitinol, Polyester, Platin‑Iridium
oder Polyethylen
• Patienten mit systemischer Infektion
• Patienten mit Endokarditis oder mit aktiver Infektion der Aorta
Die endgültige Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes und des Patienten.
Material
NiTi – Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
Platin-Iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (Ultra-high-molecular-weight polyethylene)
DE
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