Patsiendi Valimine; Ravi Ja Järelkontroll - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

ET
• E-vita OPEN NEO on ühekordselt kasutatav toode, mis on steriliseeritud etüleenoksiidiga. Seda ei
tohi resteriliseerida ega korduskasutada. Resteriliseerimise ja korduskasutamisega seotud riskid
on muu hulgas seadme funktsiooni halvenemine, infektsioon, hemolüüs ja allergilised reaktsioonid
patsiendil.
• Hädajuhtumiteks peab arstil olema käepärast valik E-vita OPEN NEO implantaate.
4.2

Patsiendi valimine

• Kliiniline kogemus näitab, et patsiendi anatoomia täpseks ravieelseks hindamiseks on tun-
givalt soovitatav kasutada kontrasteerimisega spiraalkompuuterangiograafiat (KTA) koos
3D‑rekonstruktsioonidega. Ägeda aordisündroomi kahtlusega hemodünaamiliselt ebastabiilsetel
patsientidel peab kasutama transösofageaalset ehhokardiograafiat (TEE).
• Ärge üritage implanteerida implantaati E-vita OPEN NEO patsientidele, kellele pole võimalik teha
vajalikke pre- ja postoperatiivseid kuvamisuuringuid või kes pole nendega nõus. Olemasoleva
neerupuudulikkusega patsientidel võib olla suurem risk postoperatiivse neerupuudulikkuse
süvenemiseks.
• Implantaati E-vita OPEN NEO ei soovitata kasutada patsientidel, kes ei talu pre- ja postoperatiiv-
seteks kuvamisuuringuteks vajalikke kontrastaineid.
• Hädavajalik on kindlaks teha, kas patsiendil on ülitundlikkus või allergia hepariini suhtes. Haigla
eeskirjade ja arsti eelistuste järgi tuleb implanteerimisprotseduuri ajal kasutada süsteemset
antikoagulatsiooni. Kui hepariin on vastunäidustatud, tuleb kaaluda alternatiivset antikoagulanti.
• Ärge kasutage implantaati E-vita OPEN NEO patsientidel, kes on ülitundlikud või allergilised
nitinooli, polüestri, plaatina-iriidiumi või polüpropüleeni suhtes.
• Patsient peab olema suuteline taluma üldanesteesiat.
• Ärge kasutage implantaati E-vita OPEN NEO patsientidel, kellel on süsteemne infektsioon või
süsteemse infektsiooni kahtlus. Endokardiidiga või aktiivse aordiinfektsiooniga patsientidel võib
olla suurem risk ka implantaadiga seotud infektsiooni tekkeks.
• Patsientidel, kellel on varem esinenud veritsevat diateesi või koagulopaatiat, võib olla suurenenud
raske verejooksu või hematoomi tekkimise oht.
• Proteesi liikumise või endolekke kujunemise riski võivad suurendada terav nurk, ringjalt paiknev
tromb või tugev kaltsifikatsioon distaalses kinnitustsoonis. Aneurüsmi korral peab stentprotees aordi
distaalosas ulatuma aneurüsmi kaelale vähemalt kahe distaalse vedru ulatuses. Suurte re-ent-
ry-alade (koht, mille kaudu toimub vere tagasivool pseudovalendikust aorti) katmine pärsib retrog-
raadset verevoolu ja seega soodustab pseudovalendiku tromboseerumist ja aordi remodelleerumist.
• Distaalse kinnitustsooni tugeva ateroskleroosi tõttu võib interkostaalsete arterite või veresoone-
harude trombemboolia tagajärjel suureneda seljaaju isheemia risk.
• Kroonilise aordidissektsiooni korral tuleb preoperatiivselt hinnata vistseraal- ja neeruarterite harg-
nemiskohta aordist. Juhul kui nende veresoonte perfusioon sõltub pseudovalendiku läbitavusest,
võib ravi FET-meetodil põhjustada vistseraalset või renaalset isheemiat või infarkti.
• Interkostaalsete arterite ulatuslik väljalülitamine stentproteesi tõttu võib põhjustada seljaaju ishee-
miat. Vältida tuleb alaneva rinnaaordi katmist T8-st distaalsemal.
• Stentproteesi pikkust tuleb alati mõõta väliskurvatuuril, vastasel korral esineb risk endolekke
tekkeks distaalses kinnitustsoonis.
• Kõrinärvi kahjustuste vältimiseks tuleb olla ettevaatlik, kui distaalne anastomoos tehakse vasakust
rangluualusest arterist distaalsemal.
• Vasaku rangluualuse arteri katmine suurendab insuldi ja seljaajuvigastuse riski. Juhul, kui anas-
tomoos viiakse läbi vasaku rangluualuse arteri lähedal, on soovitatav vasakust rangluualusest
arterist mööda minna.
• Distaalse anastomoosi läbiviimisel tsoonis 0 veenduge, et sisemise aordikaare kõveruse läbimõõt
oleks üle 50 mm. Vastasel juhul tekib stentproteesi väändumise oht.
• Anastomoosialade tugev kaltsifikatsioon võib põhjustada verejooksu.
• Esialgsest ravistrateegiast olenemata vajavad aordihaigusega patsiendid tavaliselt eluaegset
jälgimist. Et välistada tüsistuste olemasolu, näiteks endolekked või aordi laienemus, tuleb endop-
roteesiga ravitud patsientide jälgimiseks kaaluda eluaegset regulaarset järelkontrolli kuvami-
suuringutega.
4.3 Ravi ja järelkontroll
• Toodet ei tohi kasutada, kui pakend on kahjustatud või kui pakend on avatud steriilsest alast väljaspool.
• Ebapiisav antikoagulatsioon implanteerimisprotseduuri ajal võib põhjustada tromboosi ja embooliat.
Läbi proteesikanga lekkimine (IV tüüpi endoleke), mis ilmneb implanteerimise ajal või kohe pärast
seda, võib olla tingitud intraoperatiivsest antikoagulatsioonist. Kõiki endolekkeid peab pärast
implanteerimist hoolikalt jälgima.
• Et FET-tehnikas (frozen elephant trunk) tehtava operatsiooni ajal elundeid paremini kaitsta, peab
hoolikalt arvestama järgmisi põhielemente:
- hüpotermiline vereringeseiskus ja hüpotermia sügavus;
- peaaju perfusioon (retrograadne, unilateraalne või bilateraalne antegraadne, voolukiiruste erinevus);
86